当前阶段已批准上市首个临床申请2010-08-03首次试验登记2014-03-31首个上市申请2013-01-18首次获批2021-03-02批准文号国药准字H20213152,国药准字H20213153规模试验 2 · 临床申请 3 · 上市申请 7
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
液体-电解质及酸碱平衡的其他紊乱 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2010-08 · 获批 2021-03-02
临床试验申请（3）
- CXHL1000373 · 2010-08-03 · 3.1类 同批受理
- CXHL1000372 · 2010-08-03 · 3.1类 同批受理
- CXHL1000371 · 2010-08-03 · 3.1类 试验挂接
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20131274 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 低钠血症 | 2014-03-31 | — | — |
上市申请与审批（7）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1200324 | 2013-01-18 | 3.1 | — | — | 对应 CTR20131274 AI·链路推理 | |
| CXHS1200322 | 2013-01-18 | 3.1 | — | — | 对应 CTR20131274 AI·链路推理 | |
| CXHS1200323 | 2013-01-24 | 3.1 | — | — | 对应 CTR20131274 AI·链路推理 | |
| CXHS1500065 | 2015-05-15 | 3.1 | — | — | 对应 CTR20131274 AI·链路推理 | |
| CXHS1500064 | 2015-05-15 | 3.1 | — | — | 对应 CTR20131274 AI·链路推理 | |
| CYHS1900288 | 2019-04-29 | 4 | 优先审评 2019-09-03 | 已批准 | 国药准字H20213153 2021-03-02 | 对应 CTR20131274 拟定适应症匹配 |
| CYHS1900287 | 2019-04-29 | 4 | 优先审评 2019-09-03 | 已批准 | 国药准字H20213152 2021-03-02 | 对应 CTR20131274 拟定适应症匹配 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （4 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2101068 | 补充申请 | 4 | 2021-04-07 | 托伐普坦片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2021-07-19 |
| CYHB2101069 | 补充申请 | 4 | 2021-04-07 | 托伐普坦片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2021-07-19 |
| CYHB2502586 | 补充申请 | 4 | 2025-12-26 | 托伐普坦片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2026-03-14 |
| CYHB2502587 | 补充申请 | 4 | 2025-12-26 | 托伐普坦片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2026-03-14 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213152（2021-03-02）；国药准字H20213153（2021-03-02）
完整时间线 （31 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，31 条并为 21 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2010-08-03 | 临床申请受理 | CXHL1000371 | 托伐普坦·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2010-08-03 | 临床申请受理 | CXHL1000372 / 373 | 托伐普坦片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2011-12-26 | 伦理批准 | CTR20131274 | III期·进行中 |
| 2012-02-02 | 首例入组 | CTR20131274 | III期·进行中 |
| 2013-01-18 | 新药上市申请受理 | CXHS1200322 | 托伐普坦·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2013-01-18 | 新药上市申请受理 | CXHS1200324 | 托伐普坦片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2013-01-24 | 新药上市申请受理 | CXHS1200323 | 托伐普坦片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2014-03-31 | 试验登记公示 | CTR20131274 | III期·进行中·低钠血症；对应申报 CXHL1000371（AI 链路推理） |
| 2015-05-15 | 新药上市申请受理 | CXHS1500064 / 065 | 托伐普坦片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2016-11-07 | 伦理批准 | CTR20180437 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-18 | 首例入组 | CTR20180437 | BE试验·已完成 |
| 2017-09-22 | 试验完成 | CTR20180437 | BE试验·已完成 |
| 2018-04-04 | 试验登记公示 | CTR20180437 | BE试验·已完成·本品用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血钠浓度<125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者；对应申报 CYHS1900288（BE→仿制申请） |
| 2019-04-29 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900287 / 288 | 托伐普坦片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2019-09-03 | 优先审评公示 | CYHS1900287 / 288 | 纳入优先审评 |
| 2021-03-02 | 批准证明送达 | CYHS1900287 / 288 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213152 / 153 |
| 2021-03-02 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900287 / 288 | 批准文号 国药准字H20213152 / 153；新批准暂未销售 |
| 2021-04-07 | 补充申请受理 | CYHB2101068 / 069 | 托伐普坦片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-07-19 | 批准证明送达 | CYHB2101068 / 069 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-12-26 | 补充申请受理 | CYHB2502586 / 587 | 托伐普坦片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-03-14 | 批准证明送达 | CYHB2502586 / 587 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |