当前阶段补充申请已获批 CYHB2302713 批准（2024-12-30） 背景：2020年前已上市首个临床申请2007-03-09首次试验登记2015-01-26首个上市申请2017-12-06首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 7 · 临床申请 2 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
2型糖尿病 上市申请结论未公示 试验 6（III 期 2） · 始于 2007-03
临床试验申请（2）
- CXHL0601146 · 2007-03-09 · 1.1类 同批受理
- CXHL0601145 · 2007-03-09 · 1.1类 试验挂接
临床试验（6，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20140234 | II–III期 | ✓ 已完成 | 2型糖尿病患者 | 2015-01-26 | — | 2016-05-19 |
| CTR20140233 | II–III期 | ✓ 已完成 | 2型糖尿病患者 | 2015-07-20 | — | 2016-02-19 |
| CTR20150189 | I期 | ✓ 已完成 | 2型糖尿病 | 2015-08-10 | — | 2015-05-14 |
| CTR20150335 | I期 | ✓ 已完成 | 2型糖尿病 | 2015-08-10 | — | 2015-12-12 |
| CTR20150187 | I期 | ⚑ 推定已结束 | 2型糖尿病 | 2015-10-08 | — | — |
| CTR20150255 | I期 | ✓ 已完成 | 2型糖尿病 | 2015-10-08 | — | 2015-09-24 |
上市申请与审批（3）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1700026 📄审评报告 | 2017-12-06 | 1 | 优先审评 2018-01-29 | — | 对应 CTR20140234 拟定适应症匹配 | |
| CXHS1700025 📄审评报告 | 2017-12-06 | 1 | 优先审评 2018-01-29 | — | 对应 CTR20140234 拟定适应症匹配 | |
| CXHS1700024 | 2017-12-06 | 1 | 优先审评 2018-01-29 | — | 对应 CTR20140234 拟定适应症匹配 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （21 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB0900088 | 补充申请 | 2009-03-09 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业股份有限公司 | |||
| CXHB1000048 | 补充申请 | 2010-02-21 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业股份有限公司 | |||
| CXHB1000337 | 补充申请 | 2010-10-12 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业股份有限公司 | |||
| CXHB1000338 | 补充申请 | 2010-10-12 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业股份有限公司 | |||
| CXHB1000339 | 补充申请 | 2010-10-12 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业股份有限公司 | |||
| CXHB1200066 | 补充申请 | 2012-08-13 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | |||
| CXHB1200067 | 补充申请 | 2012-08-13 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | |||
| CXHB1200068 | 补充申请 | 2012-08-13 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | |||
| CXHB1200069 | 补充申请 | 2012-08-13 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | |||
| CXHB1200071 | 补充申请 | 2012-08-13 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | |||
| CXHB1500048 | 补充申请 | 2015-04-29 | 聚乙二醇洛塞那肽 | 江苏豪森药业集团有限公司 | |||
| CXHB1500049 | 补充申请 | 2015-04-29 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | |||
| CXHB1500050 | 补充申请 | 2015-04-29 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | |||
| CXHB2000149 | 补充申请 | 1 | 2020-12-29 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 已批准 | 2021-03-02 |
| CXHB2000150 | 补充申请 | 1 | 2020-12-29 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 已批准 | 2021-03-02 |
| CYHB2101334 | 补充申请 | 1 | 2021-05-31 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 已批准 | 2022-04-25 |
| CYHB2101333 | 补充申请 | 1 | 2021-08-03 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 已批准 | 2022-04-25 |
| CXHB2200018 | 补充申请 | 1 | 2022-02-10 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 已批准 | 2023-05-08 |
| CXHB2200019 | 补充申请 | 1 | 2022-02-10 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 已批准 | 2023-05-08 |
| CXHB2300178 | 补充申请 | 1 | 2023-09-07 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 已批准 | 2024-06-27 |
| CYHB2302713 | 补充申请 | 1 | 2023-12-14 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 已批准 | 2024-12-30 |
④ 批准与上市后
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS1700025 📄审评报告；CXHS1700026 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
适应症
本品配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
适应症
本品配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
完整时间线 （66 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，66 条并为 51 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2007-03-09 | 临床申请受理 | CXHL0601145 | 聚乙二醇洛塞那肽·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2007-03-09 | 临床申请受理 | CXHL0601146 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2009-03-09 | 补充申请受理 | CXHB0900088 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 |
| 2010-02-21 | 补充申请受理 | CXHB1000048 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 |
| 2010-10-12 | 补充申请受理 | CXHB1000337 / 338 / 339 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 |
| 2012-08-13 | 补充申请受理 | CXHB1200066 / 067 / 068 / 069 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 |
| 2012-08-13 | 补充申请受理 | CXHB1200071 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 |
| 2013-06-03 | 伦理批准 | CTR20140559 | I期·已完成 |
| 2013-08-07 | 首例入组 | CTR20140559 | I期·已完成 |
| 2013-09-23 | 试验完成 | CTR20140559 | I期·已完成 |
| 2013-10-30 | 伦理批准 | CTR20140234 | III期·已完成 |
| 2014-02-13 | 伦理批准 | CTR20140233 | III期·已完成 |
| 2014-03-23 | 首例入组 | CTR20140233 | III期·已完成 |
| 2014-03-31 | 首例入组 | CTR20140234 | III期·已完成 |
| 2014-12-15 | 伦理批准 | CTR20150187 | I期·进行中 |
| 2014-12-24 | 伦理批准 | CTR20150189 | I期·已完成 |
| 2015-01-26 | 试验登记公示 | CTR20140234 | III期·已完成·2型糖尿病患者；对应申报 CXHL0601145（AI 链路推理） |
| 2015-03-12 | 伦理批准 | CTR20150255 | I期·已完成 |
| 2015-03-26 | 伦理批准 | CTR20150335 | I期·已完成 |
| 2015-04-11 | 首例入组 | CTR20150189 | I期·已完成 |
| 2015-04-29 | 补充申请受理 | CXHB1500048 | 聚乙二醇洛塞那肽 |
| 2015-04-29 | 补充申请受理 | CXHB1500049 / 050 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 |
| 2015-05-14 | 试验完成 | CTR20150189 | I期·已完成 |
| 2015-06-08 | 首例入组 | CTR20150255 | I期·已完成 |
| 2015-07-07 | 首例入组 | CTR20150187 | I期·进行中 |
| 2015-07-20 | 试验登记公示 | CTR20140233 | III期·已完成·2型糖尿病患者；对应申报 CXHL0601145（AI 链路推理） |
| 2015-07-20 | 试验登记公示 | CTR20140559 | I期·已完成·2型糖尿病 |
| 2015-08-01 | 首例入组 | CTR20150335 | I期·已完成 |
| 2015-08-10 | 试验登记公示 | CTR20150189 | I期·已完成·2型糖尿病；对应申报 CXHL0601145（AI 链路推理） |
| 2015-08-10 | 试验登记公示 | CTR20150335 | I期·已完成·2型糖尿病；对应申报 CXHL0601145（AI 链路推理） |
| 2015-09-24 | 试验完成 | CTR20150255 | I期·已完成 |
| 2015-10-08 | 试验登记公示 | CTR20150187 | I期·进行中·2型糖尿病；对应申报 CXHL0601145（AI 链路推理） |
| 2015-10-08 | 试验登记公示 | CTR20150255 | I期·已完成·2型糖尿病；对应申报 CXHL0601145（AI 链路推理） |
| 2015-12-12 | 试验完成 | CTR20150335 | I期·已完成 |
| 2016-02-19 | 试验完成 | CTR20140233 | III期·已完成 |
| 2016-05-19 | 试验完成 | CTR20140234 | III期·已完成 |
| 2017-12-06 | 新药上市申请受理 | CXHS1700024 | 聚乙二醇洛塞那肽·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2017-12-06 | 新药上市申请受理 | CXHS1700025 / 026 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2017-12-06 | 上市药品目录 | CXHS1700025 / 026 | 列入上市药品信息 |
| 2018-01-29 | 优先审评公示 | CXHS1700024 / 025 / 026 | 纳入优先审评 |
| 2020-12-29 | 补充申请受理 | CXHB2000149 / 150 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-03-02 | 批准证明送达 | CXHB2000149 / 150 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-05-31 | 补充申请受理 | CYHB2101334 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-08-03 | 补充申请受理 | CYHB2101333 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-02-10 | 补充申请受理 | CXHB2200018 / 019 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-04-25 | 批准证明送达 | CYHB2101333 / 334 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-05-08 | 批准证明送达 | CXHB2200018 / 019 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-09-07 | 补充申请受理 | CXHB2300178 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-12-14 | 补充申请受理 | CYHB2302713 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-06-27 | 批准证明送达 | CXHB2300178 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-12-30 | 批准证明送达 | CYHB2302713 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |