当前阶段通过一致性评价 CYHB2151118 批准（2023-02-03）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-02-05首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180058 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗原发性高血压 吲达帕胺片 | 2018-02-05 | — | 2018-03-18 | — |
| CTR20211560 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 原发性高血压 吲达帕胺片 | 2021-07-12 | 2021-07-12 | 2021-08-05 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2151118 | 补充申请 | 2021-12-27 | — | 已批准 | 2023-02-03 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1850116 | 2018-07-20 | 吲达帕胺片 | 天津太平洋制药有限公司 |
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2002-05-30 | 受理 | BFX20020179 | 吲达帕胺片 |
| 2004-02-20 | 受理 | Y0302134 | 吲达帕胺·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-12-13 | 伦理批准 | CTR20180058 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-05 | 试验登记公示 | CTR20180058 | BE试验·已完成·治疗原发性高血压 |
| 2018-03-07 | 首例入组 | CTR20180058 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-18 | 试验完成 | CTR20180058 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-20 | 补充申请受理 | CYHB1850116 | 吲达帕胺片 |
| 2021-06-11 | 伦理批准 | CTR20211560 | BE试验·已完成 |
| 2021-07-12 | 试验登记公示 | CTR20211560 | BE试验·已完成·原发性高血压 |
| 2021-07-12 | 首例入组 | CTR20211560 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-05 | 试验完成 | CTR20211560 | BE试验·已完成 |
| 2021-12-27 | 补充申请受理 | CYHB2151118 | 吲达帕胺片 |
| 2023-02-03 | 批准证明送达 | CYHB2151118 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-02-03 | 化学药品目录集收录 | CYHB2151118 | 批准文号 国药准字H19994074；新批准暂未销售 |