当前阶段已批准上市 未见临床试验登记首个临床申请2023-03-11首次试验登记—首个上市申请2024-07-19首次获批2025-12-09批准文号国药准字H20203412规模试验 0 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL2300301 | 2023-03-11 | 2023-06-02 推算 | 临床申请 · 2.4类 | 本品联合TQB3616胶囊，用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。 | |
| CXHL2300302 | 2023-03-11 | 2023-06-02 推算 | 临床申请 · 2.4类 | 本品联合TQB3616胶囊用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 |
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2200286 | 补充申请 | 2022-02-09 | 4 | — | 已批准 | 2022-04-08 |
| CXHS2400054 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2024-07-19 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字H20203412 2025-12-09 |
| CXHS2500077 | 新药上市申请 | 2025-07-09 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字H20203412 2026-04-29 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20203412（2025-12-09、2026-04-29）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS2400054 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（1 件上市申请）
适应症
本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
本品与阿贝西利联合治疗适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）
阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
本品联合库莫西利，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
完整时间线 （11 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，11 条并为 10 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-02-09 | 补充申请受理 | CYHB2200286 | 氟维司群注射液·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-04-08 | 批准证明送达 | CYHB2200286 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-03-11 | 临床申请受理 | CXHL2300301 / 302 | 氟维司群注射液·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2023-06-02 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300301 | 受理+60工作日；本品联合TQB3616胶囊，用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。 |
| 2023-06-02 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300302 | 受理+60工作日；本品联合TQB3616胶囊用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 |
| 2024-07-19 | 新药上市申请受理 | CXHS2400054 | 氟维司群注射液·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-07-19 | 上市药品目录 | CXHS2400054 | 列入上市药品信息 |
| 2025-07-09 | 新药上市申请受理 | CXHS2500077 | 氟维司群注射液·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2025-12-09 | 批准证明送达 | CXHS2400054 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203412 |
| 2026-04-29 | 批准证明送达 | CXHS2500077 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203412 |