当前阶段已批准上市首次试验登记2018-09-04首个上市申请2019-06-03首次获批2021-07-20批准文号国药准字H20213600,国药准字H20213638,国药准字H20223432规模试验 4 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 4 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181546 | 患者人群BE | ✓ 已完成 | 用于局部复发或转移，进展性，放射性碘-难治性分化型（乳头状/滤泡状/Hürthle细胞）甲状腺癌成人患者的治疗 甲磺酸乐伐替尼胶囊 | 2018-09-04 | — | 2018-06-19 | CYHS1900382 BE→仿制申请 |
| CTR20191172 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于局部复发或转移，进展性，放射性碘-难治性分化型（乳头状/滤泡状/Hürthle细胞）甲状腺癌成人患者的治疗。 甲磺酸乐伐替尼胶囊 | 2019-06-17 | — | 2019-09-03 | CYHS2000033 BE→仿制申请 |
| CTR20191379 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 甲磺酸仑伐替尼胶囊 | 2019-07-18 | — | 2019-08-18 | CYHS2000033 BE→仿制申请 |
| CTR20191382 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 甲磺酸仑伐替尼胶囊 | 2019-07-25 | — | 2019-09-11 | CYHS2000033 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1900381 | 仿制上市申请 | 2019-06-03 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223432 2022-06-28 |
| CYHS1900382 | 仿制上市申请 | 2019-06-03 | 4 | — | — | |
| CYHS2000033 | 仿制上市申请 | 2020-01-15 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213638 2021-08-12 |
| CYHS2000453 | 仿制上市申请 | 2020-07-04 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213600 2021-07-20 |
| CYHB2200564 | 补充申请 | 2022-03-28 | 4 | — | 已批准 | 2022-06-13 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213600（2021-07-20）；国药准字H20213638（2021-08-12）；国药准字H20223432（2022-06-28）
完整时间线 （28 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，28 条并为 27 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-06-15 | 伦理批准 | CTR20181546 | BE试验·已完成 |
| 2018-05-08 | 首例入组 | CTR20181546 | BE试验·已完成 |
| 2018-06-19 | 试验完成 | CTR20181546 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-04 | 试验登记公示 | CTR20181546 | BE试验·已完成·用于局部复发或转移，进展性，放射性碘-难治性分化型（乳头状/滤泡状/Hürthle细胞）甲状腺癌成人患者的治疗；对应申报 CYHS1900382（BE→仿制申请） |
| 2019-03-21 | 伦理批准 | CTR20191172 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-03 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900381 / 382 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2019-06-06 | 伦理批准 | CTR20191379 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-06 | 伦理批准 | CTR20191382 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-17 | 试验登记公示 | CTR20191172 | BE试验·已完成·本品适用于局部复发或转移，进展性，放射性碘-难治性分化型（乳头状/滤泡状/Hürthle细胞）甲状腺癌成人患者的治疗；对应申报 CYHS2000033（BE→仿制申请） |
| 2019-07-09 | 首例入组 | CTR20191172 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-18 | 试验登记公示 | CTR20191379 | BE试验·已完成·既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者；对应申报 CYHS2000033（BE→仿制申请） |
| 2019-07-23 | 首例入组 | CTR20191379 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-23 | 首例入组 | CTR20191382 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-25 | 试验登记公示 | CTR20191382 | BE试验·已完成·既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者；对应申报 CYHS2000033（BE→仿制申请） |
| 2019-08-18 | 试验完成 | CTR20191379 | BE试验·已完成 |
| 2019-08-26 推算 | 默示许可(推算) | CYHS1900382 | 受理+60工作日； |
| 2019-09-03 | 试验完成 | CTR20191172 | BE试验·已完成 |
| 2019-09-11 | 试验完成 | CTR20191382 | BE试验·已完成 |
| 2020-01-15 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000033 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-07-04 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000453 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-07-20 | 批准证明送达 | CYHS2000453 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213600 |
| 2021-07-20 | 化学药品目录集收录 | CYHS2000453 | 批准文号 国药准字H20213600；新批准暂未销售 |
| 2021-08-12 | 批准证明送达 | CYHS2000033 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213638 |
| 2021-08-12 | 化学药品目录集收录 | CYHS2000033 | 批准文号 国药准字H20213638；新批准暂未销售 |
| 2022-03-28 | 补充申请受理 | CYHB2200564 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-06-13 | 批准证明送达 | CYHB2200564 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-06-28 | 批准证明送达 | CYHS1900381 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223432 |