当前阶段通过一致性评价 CYHB2340017 批准（2024-04-17）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2014-09-18首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20140611 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高胆固醇血症、冠心病 阿托伐他汀钙片 | 2014-09-18 | — | 2015-05-25 | CXHB1200103 公示受理号 |
| CTR20182162 | 健康人群BE | ⏸ 主动暂停 | 高胆固醇血症；冠心病 阿托伐他汀钙片 | 2018-11-26 | — | — | — |
| CTR20191799 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高胆固醇血症；冠心病 阿托伐他汀钙片 | 2019-09-25 | 2019-09-09 | 2020-05-06 | — |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB2000138 | 补充申请 | 2020-12-16 | 原2 | — | 已批准 | 国药准字H20227142 2022-10-18 |
| CYHB2340017 | 补充申请 | 2023-10-24 | — | 已批准 | 2024-04-17 |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CXHB0600408 | 2006-08-17 | 阿托伐他汀钙片 | 广州南新制药有限公司 |
| CXHB1200103 | 2013-02-19 | 阿托伐他汀钙片 | 广州南新制药有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20227142（2022-10-18）
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2006-08-17 | 补充申请受理 | CXHB0600408 | 阿托伐他汀钙片 |
| 2013-02-19 | 补充申请受理 | CXHB1200103 | 阿托伐他汀钙片 |
| 2014-04-17 | 伦理批准 | CTR20140611 | BE试验·已完成 |
| 2014-09-02 | 首例入组 | CTR20140611 | BE试验·已完成 |
| 2014-09-18 | 试验登记公示 | CTR20140611 | BE试验·已完成·高胆固醇血症、冠心病；对应申报 CXHB1200103（公示受理号） |
| 2015-05-25 | 试验完成 | CTR20140611 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-06 | 伦理批准 | CTR20182162 | BE试验·主动暂停 |
| 2018-11-26 | 试验登记公示 | CTR20182162 | BE试验·主动暂停·高胆固醇血症；冠心病 |
| 2019-08-30 | 伦理批准 | CTR20191799 | BE试验·已完成 |
| 2019-09-09 | 首例入组 | CTR20191799 | BE试验·已完成 |
| 2019-09-25 | 试验登记公示 | CTR20191799 | BE试验·已完成·高胆固醇血症；冠心病 |
| 2020-05-06 | 试验完成 | CTR20191799 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-16 | 补充申请受理 | CXHB2000138 | 阿托伐他汀钙片·化药原2类（2007版：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂） |
| 2022-10-18 | 批准证明送达 | CXHB2000138 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20227142 |
| 2023-10-24 | 补充申请受理 | CYHB2340017 | 阿托伐他汀钙片 |
| 2024-04-17 | 批准证明送达 | CYHB2340017 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-04-17 | 化学药品目录集收录 | CYHB2340017 | 批准文号 国药准字H20227142；上市销售中 |