当前阶段已批准上市首次试验登记2021-06-29首个上市申请2011-11-08首次获批2021-01-05批准文号国药准字H20213006,国药准字H20234598规模试验 1 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211460 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控 制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血 脂异常症（IIb 型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其 它降脂措施（如 LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 瑞舒伐他汀钙片 | 2021-06-29 | 2021-06-19 | 2021-08-24 | CYHS2200803 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 8 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1100182 | 新药上市申请 | 2011-11-08 | 3.1 | — | — | |
| CXHS1100183 | 新药上市申请 | 2011-11-09 | 3.1 | — | — | |
| CXHS1100184 | 新药上市申请 | 2011-11-09 | 3.1 | — | — | |
| CXHS1100185 | 新药上市申请 | 2011-11-09 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1900188 | 仿制上市申请 | 2019-03-13 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213006 2021-01-05 |
| CYHS2200803 | 仿制上市申请 | 2022-05-28 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234598 2023-12-05 |
| CYHB2400010 | 补充申请 | 2024-01-03 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20247200 2024-09-02 |
| CYHB2402240 | 补充申请 | 2024-12-31 | — | 不予批准 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213006（2021-01-05）；国药准字H20234598（2023-12-05）；国药准字H20247200（2024-09-02）
完整时间线 （23 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，23 条并为 19 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2004-09-28 | 受理 | X0306944 | 瑞舒伐他汀钙·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2004-09-28 | 受理 | X0306945 / 946 / 947 | 瑞舒伐他汀钙片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2011-11-08 | 新药上市申请受理 | CXHS1100182 | 瑞舒伐他汀钙·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2011-11-09 | 新药上市申请受理 | CXHS1100183 / 184 / 185 | 瑞舒伐他汀钙片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2019-03-13 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900188 | 瑞舒伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-10-28 | 伦理批准 | CTR20211460 | BE试验·已完成 |
| 2021-01-05 | 批准证明送达 | CYHS1900188 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213006 |
| 2021-01-05 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900188 | 批准文号 国药准字H20213006；新批准暂未销售 |
| 2021-06-19 | 首例入组 | CTR20211460 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-29 | 试验登记公示 | CTR20211460 | BE试验·已完成·本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控 制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血 脂异常症（IIb 型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其 它降脂措施（如 LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用；对应申报 CYHS2200803（BE→仿制申请） |
| 2021-08-24 | 试验完成 | CTR20211460 | BE试验·已完成 |
| 2022-05-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200803 | 瑞舒伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-12-05 | 批准证明送达 | CYHS2200803 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20234598 |
| 2023-12-05 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200803 | 批准文号 国药准字H20234598；新批准暂未销售 |
| 2024-01-03 | 补充申请受理 | CYHB2400010 | 瑞舒伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-09-02 | 批准证明送达 | CYHB2400010 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20247200 |
| 2024-09-02 | 化学药品目录集收录 | CYHB2400010 | 批准文号 国药准字H20247200；新批准暂未销售 |
| 2024-12-31 | 补充申请受理 | CYHB2402240 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2025-02-07 | 不予批准通知件 | CYHB2402240 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |