当前阶段通过一致性评价 CYHB2450103 批准（2025-01-06）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2021-10-22首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 4 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 4 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212504 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 阿奇霉素分散片 | 2021-10-22 | 2021-10-06 | 2021-11-15 | — |
| CTR20213408 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 阿奇霉素分散片 | 2022-01-05 | 2022-01-08 | 2022-02-10 | — |
| CTR20230398 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；2）敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 阿奇霉素分散片 | 2023-02-10 | 2023-02-28 | 2023-03-23 | — |
| CTR20232008 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2）敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 阿奇霉素分散片 | 2023-07-04 | 2023-07-31 | 2023-12-11 | — |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2450103 | 补充申请 | 2024-02-06 | 原6 | — | 已批准 | 2025-01-06 |
完整时间线 （19 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-26 | 伦理批准 | CTR20212504 | BE试验·已完成 |
| 2021-10-06 | 首例入组 | CTR20212504 | BE试验·已完成 |
| 2021-10-22 | 试验登记公示 | CTR20212504 | BE试验·已完成·1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染 |
| 2021-11-15 | 试验完成 | CTR20212504 | BE试验·已完成 |
| 2021-12-16 | 伦理批准 | CTR20213408 | BE试验·已完成 |
| 2022-01-05 | 试验登记公示 | CTR20213408 | BE试验·已完成·1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染 |
| 2022-01-08 | 首例入组 | CTR20213408 | BE试验·已完成 |
| 2022-02-10 | 试验完成 | CTR20213408 | BE试验·已完成 |
| 2023-02-07 | 伦理批准 | CTR20230398 | BE试验·已完成 |
| 2023-02-10 | 试验登记公示 | CTR20230398 | BE试验·已完成·1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；2）敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染 |
| 2023-02-28 | 首例入组 | CTR20230398 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-23 | 试验完成 | CTR20230398 | BE试验·已完成 |
| 2023-06-29 | 伦理批准 | CTR20232008 | BE试验·已完成 |
| 2023-07-04 | 试验登记公示 | CTR20232008 | BE试验·已完成·1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2）敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染 |
| 2023-07-31 | 首例入组 | CTR20232008 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-11 | 试验完成 | CTR20232008 | BE试验·已完成 |
| 2024-02-06 | 补充申请受理 | CYHB2450103 | 阿奇霉素分散片·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2025-01-06 | 批准证明送达 | CYHB2450103 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-01-06 | 化学药品目录集收录 | CYHB2450103 | 批准文号 国药准字H20093185； |