当前阶段通过一致性评价 CYHB2050542 批准（2021-08-09）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-09-03首个上市申请2006-04-02首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170992 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、高血压病。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。 2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。 苯磺酸氨氯地平片 | 2017-09-03 | — | 2018-02-02 | — |
| CTR20192657 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高血压病，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛 苯磺酸左氨氯地平片 | 2020-01-07 | — | 2020-05-29 | — |
| CTR20241403 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、高血压病；2、心绞痛 苯磺酸左氨氯地平片 | 2024-04-28 | 2024-05-25 | 2024-07-19 | — |
③ 上市申请与审评 7 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0601213 | 仿制上市申请 | 2006-04-02 | 6 | — | — | |
| CYHS0601214 | 仿制上市申请 | 2006-04-02 | 6 | — | — | |
| CYHS1090023 | 仿制上市申请 | 2010-02-21 | 6 | — | — | |
| CYHB2050542 | 补充申请 | 2020-09-03 | 原4 | — | 已批准 | 2021-08-09 |
| CYHB2040038 | 补充申请 | 2020-09-30 | 原6 | — | 不予批准 | |
| CYHB2450504 | 补充申请 | 2024-09-27 | — | 已批准 | 2025-07-14 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1850060 | 2018-05-31 | 苯磺酸氨氯地平片 | 苏州东瑞制药有限公司 |
完整时间线 （29 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，29 条并为 28 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2001-11-07 | 受理 | CXS01571 | 苯磺酸氨氯地平·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2001-11-07 | 受理 | CXS01572 | 苯磺酸氨氯地平片·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2003-01-21 | 受理 | X0300150 / 151 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2006-04-02 | 仿制上市申请受理 | CYHS0601213 | 苯磺酸左旋氨氯地平·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2006-04-02 | 仿制上市申请受理 | CYHS0601214 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2010-02-21 | 仿制上市申请受理 | CYHS1090023 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-04-27 | 伦理批准 | CTR20170992 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-29 | 首例入组 | CTR20170992 | BE试验·已完成 |
| 2017-09-03 | 试验登记公示 | CTR20170992 | BE试验·已完成·1、高血压病。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。 2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用 |
| 2018-02-02 | 试验完成 | CTR20170992 | BE试验·已完成 |
| 2018-05-31 | 补充申请受理 | CYHB1850060 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2018-11-13 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850060 | 批准文号 国药准字H20020390；上市销售中；含说明书 |
| 2019-11-11 | 伦理批准 | CTR20192657 | BE试验·已完成 |
| 2019-12-21 | 首例入组 | CTR20192657 | BE试验·已完成 |
| 2020-01-07 | 试验登记公示 | CTR20192657 | BE试验·已完成·高血压病，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛 |
| 2020-05-29 | 试验完成 | CTR20192657 | BE试验·已完成 |
| 2020-09-03 | 补充申请受理 | CYHB2050542 | 苯磺酸氨氯地平片·化药原4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2020-09-30 | 补充申请受理 | CYHB2040038 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2021-08-09 | 批准证明送达 | CYHB2050542 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-08-09 | 化学药品目录集收录 | CYHB2050542 | 批准文号 国药准字H20031087；上市销售中 |
| 2023-02-03 | 不予批准通知件 | CYHB2040038 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-01-30 | 伦理批准 | CTR20241403 | BE试验·已完成 |
| 2024-04-28 | 试验登记公示 | CTR20241403 | BE试验·已完成·1、高血压病；2、心绞痛 |
| 2024-05-25 | 首例入组 | CTR20241403 | BE试验·已完成 |
| 2024-07-19 | 试验完成 | CTR20241403 | BE试验·已完成 |
| 2024-09-27 | 补充申请受理 | CYHB2450504 | 苯磺酸左氨氯地平片 |
| 2025-07-14 | 批准证明送达 | CYHB2450504 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-07-14 | 化学药品目录集收录 | CYHB2450504 | 批准文号 国药准字H20103814； |