当前阶段补充申请已获批 CYHB2502312 批准（2026-02-05） 背景：2020年前已上市首个临床申请2006-04-07首次试验登记2015-07-14首个上市申请2005-03-28首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 3 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
其他皮炎 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2007-03
临床试验申请（1）
- CXHL0700051 · 2007-03-14 · 1.6类 试验挂接
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20130381 | II–III期 | ■ 主动终止 | 急性湿疹(泛发性) | 2015-07-14 | — | — |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2005-03
上市申请与审批（3）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0500564 | 2005-03-28 | 1.3 | — | — | 未找到对应III期 | |
| CXHS0500563 | 2005-03-28 | 1.3 | — | — | 未找到对应III期 | |
| CXHS1200128 | 2012-09-20 | 1.6 | — | — | 未找到对应III期 |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2006-04
临床试验申请（2）
- CXHL0600353 · 2006-04-07 · 1.6类 无适应症
- CXHL0700123 · 2007-06-07 · 2类 无适应症
其他申报 （5 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXL20022375 | 其他 | 2 | 2002-09-10 | 异甘草酸镁 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | ||
| CXL20022376 | 其他 | 2 | 2002-09-10 | 异甘草酸镁注射液 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | ||
| CYHB0801281 | 补充申请 | 2008-03-13 | 异甘草酸镁注射液 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | |||
| CYHB2500720 | 补充申请 | 原1.3 | 2025-04-11 | 异甘草酸镁注射液 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 已批准 | 2025-07-11 |
| CYHB2502312 | 补充申请 | 原1.3 | 2025-11-08 | 异甘草酸镁注射液 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 已批准 | 2026-02-05 |
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2002-09-10 | 受理 | CXL20022375 | 异甘草酸镁·化药2类（2007版：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂） |
| 2002-09-10 | 受理 | CXL20022376 | 异甘草酸镁注射液·化药2类（2007版：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂） |
| 2005-03-28 | 新药上市申请受理 | CXHS0500563 | 异甘草酸镁·化药1.3类（2007版：未在国内外上市：已知药物的光学异构体及其制剂） |
| 2005-03-28 | 新药上市申请受理 | CXHS0500564 | 异甘草酸镁注射液·化药1.3类（2007版：未在国内外上市：已知药物的光学异构体及其制剂） |
| 2006-04-07 | 临床申请受理 | CXHL0600353 | 异甘草酸镁注射液·化药1.6类（2007版：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症） |
| 2007-03-14 | 临床申请受理 | CXHL0700051 | 异甘草酸镁注射液·化药1.6类（2007版：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症） |
| 2007-06-07 | 临床申请受理 | CXHL0700123 | 异甘草酸镁肠溶胶囊·化药2类（2007版：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂） |
| 2008-03-13 | 补充申请受理 | CYHB0801281 | 异甘草酸镁注射液 |
| 2012-09-20 | 新药上市申请受理 | CXHS1200128 | 异甘草酸镁注射液·化药1.6类（2007版：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症） |
| 2013-12-30 | 伦理批准 | CTR20130381 | II期·主动终止 |
| 2014-02-25 | 首例入组 | CTR20130381 | II期·主动终止 |
| 2015-07-14 | 试验登记公示 | CTR20130381 | II期·主动终止·急性湿疹(泛发性)；对应申报 CXHL0700051（AI 链路推理） |
| 2025-04-11 | 补充申请受理 | CYHB2500720 | 异甘草酸镁注射液·化药原1.3类（2007版：未在国内外上市：已知药物的光学异构体及其制剂） |
| 2025-07-11 | 批准证明送达 | CYHB2500720 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-11-08 | 补充申请受理 | CYHB2502312 | 异甘草酸镁注射液·化药原1.3类（2007版：未在国内外上市：已知药物的光学异构体及其制剂） |
| 2026-02-05 | 批准证明送达 | CYHB2502312 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |