当前阶段通过一致性评价 CYHB2050525 批准（2022-04-12）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2019-11-18首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20192331 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动治疗，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2、本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。 盐酸二甲双胍缓释片 | 2019-11-18 | — | 2020-06-09 | — |
| CTR20242795 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的成人2型糖尿病，可以单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合。 盐酸二甲双胍缓释片 | 2024-07-26 | 2024-08-26 | 2024-09-27 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2050525 | 补充申请 | 2020-08-27 | — | 已批准 | 2022-04-12 | |
| CYHB2501092 | 补充申请 | 2025-05-28 | 原4 | — | 已批准 | 2026-08-18 |
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2002-02-23 | 受理 | CXL20020222 | 盐酸二甲双胍缓释片·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2004-05-10 | 受理 | X0402343 | 盐酸二甲双胍缓释片·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2019-10-10 | 伦理批准 | CTR20192331 | BE试验·已完成 |
| 2019-11-18 | 试验登记公示 | CTR20192331 | BE试验·已完成·1、本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动治疗，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2、本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖 |
| 2019-11-18 | 首例入组 | CTR20192331 | BE试验·已完成 |
| 2020-06-09 | 试验完成 | CTR20192331 | BE试验·已完成 |
| 2020-08-27 | 补充申请受理 | CYHB2050525 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 2022-04-12 | 批准证明送达 | CYHB2050525 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-04-12 | 化学药品目录集收录 | CYHB2050525 | 批准文号 国药准字H20051662；新批准暂未销售 |
| 2024-07-09 | 伦理批准 | CTR20242795 | BE试验·已完成 |
| 2024-07-26 | 试验登记公示 | CTR20242795 | BE试验·已完成·本品用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的成人2型糖尿病，可以单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合 |
| 2024-08-26 | 首例入组 | CTR20242795 | BE试验·已完成 |
| 2024-09-27 | 试验完成 | CTR20242795 | BE试验·已完成 |
| 2025-05-28 | 补充申请受理 | CYHB2501092 | 盐酸二甲双胍缓释片·化药原4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2026-08-18 | 批准证明送达 | CYHB2501092 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |