当前阶段已批准上市首次试验登记2020-11-05首个上市申请2014-10-31首次获批2022-11-01批准文号国药准字H20223800规模试验 1 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20202243 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或者不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。 达沙替尼片 | 2020-11-05 | 2020-12-27 | 2021-05-15 | CYHS2101524 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 7 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1302122 | 仿制上市申请 | 2014-10-31 | 6 | — | — | |
| CYHS1400626 | 仿制上市申请 | 2014-11-27 | 6 | — | — | |
| CYHS1500161 | 仿制上市申请 | 2015-09-14 | 6 | — | — | |
| CYHS2101524 | 仿制上市申请 | 2021-08-05 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223800 2022-11-01 |
| CYHB2300058 | 补充申请 | 2023-01-09 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20247069 2024-04-16 |
| CYHB2600566 | 补充申请 | 2026-03-23 | 4 | — | 已批准 | 2026-07-10 |
| CYHB2600567 | 补充申请 | 2026-03-23 | — | 已批准 | 2026-07-10 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20223800（2022-11-01）；国药准字H20247069（2024-04-16）
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，17 条并为 16 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-10-31 | 仿制上市申请受理 | CYHS1302122 | 达沙替尼·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2014-11-27 | 仿制上市申请受理 | CYHS1400626 | 达沙替尼片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2015-09-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS1500161 | 达沙替尼片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2020-09-29 | 伦理批准 | CTR20202243 | BE试验·已完成 |
| 2020-11-05 | 试验登记公示 | CTR20202243 | BE试验·已完成·用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或者不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者；对应申报 CYHS2101524（BE→仿制申请） |
| 2020-12-27 | 首例入组 | CTR20202243 | BE试验·已完成 |
| 2021-05-15 | 试验完成 | CTR20202243 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-05 | 仿制上市申请受理 | CYHS2101524 | 达沙替尼片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-11-01 | 批准证明送达 | CYHS2101524 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223800 |
| 2022-11-01 | 化学药品目录集收录 | CYHS2101524 | 批准文号 国药准字H20223800；新批准暂未销售 |
| 2023-01-09 | 补充申请受理 | CYHB2300058 | 达沙替尼片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-04-16 | 批准证明送达 | CYHB2300058 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20247069 |
| 2024-04-16 | 化学药品目录集收录 | CYHB2300058 | 批准文号 国药准字H20247069；新批准暂未销售 |
| 2026-03-23 | 补充申请受理 | CYHB2600566 | 达沙替尼片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-03-23 | 补充申请受理 | CYHB2600567 | 达沙替尼片 |
| 2026-07-10 | 批准证明送达 | CYHB2600566 / 567 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |