ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液
研发主体：福建盛迪医药有限公司
药品类型：化药 · 品种：ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2021-11-04首次试验登记2023-03-29首个上市申请2021-06-30首次获批2026-05-12批准文号国药准字H20264280规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
肠吸收不良 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2021-11 · 获批 2026-05-12
临床试验申请（2）
- CYHL2101035 · 2021-11-04 · 3类 推断·先申请后开展
- CYHL2200086 · 2022-10-13 · 默示许可≈2023-01-05推算 · 3类 试验挂接本品适用于口服或肠内营养无法进行、不足或存在禁忌的中重度分解代谢的成人患者，以肠外营养形式提供能量、必需脂肪酸（包含ω-3和ω-6脂肪酸）、氨基酸、电解质和液体。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230933 | II–III期 | ✓ 已完成 | 择期接受胃肠手术，需要经中心静脉（CVC 或 PICC）接受肠外营 养治疗至少 5 天的患者 | 2023-03-29 | 2023-04-28 | 2023-10-19 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2401726 | 2024-06-08 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20264280 2026-05-12 | 对应 CTR20230933 AI·链路推理 |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请未获批 试验 0 · 始于 2021-06
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2101368 | 2021-06-30 | 3 | — | 不予批准 | 未找到对应III期 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20264280（2026-05-12）
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-06-30 | 仿制上市申请受理 | CYHS2101368 | ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2021-10-25 | 不予批准通知件 | CYHS2101368 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2021-11-04 | 临床申请受理 | CYHL2101035 | ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2022-10-13 | 临床申请受理 | CYHL2200086 | ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2022-12-02 | 伦理批准 | CTR20230933 | III期·已完成 |
| 2023-01-05 推算 | 默示许可(推算) | CYHL2200086 | 受理+60工作日；本品适用于口服或肠内营养无法进行、不足或存在禁忌的中重度分解代谢的成人患者，以肠外营养形式提供能量、必需脂肪酸（包含ω-3和ω-6脂肪酸）、氨基酸、电解质和液体。 |
| 2023-03-29 | 试验登记公示 | CTR20230933 | III期·已完成·择期接受胃肠手术，需要经中心静脉（CVC 或 PICC）接受肠外营 养治疗至少 5 天的患者；对应申报 CYHL2200086（AI 链路推理） |
| 2023-04-28 | 首例入组 | CTR20230933 | III期·已完成 |
| 2023-10-19 | 试验完成 | CTR20230933 | III期·已完成 |
| 2024-06-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS2401726 | ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2026-05-12 | 批准证明送达 | CYHS2401726 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20264280 |
| 2026-05-12 | 化学药品目录集收录 | CYHS2401726 | 批准文号 国药准字H20264280； |