当前阶段上市申请审评中 CYHS2502315 在审·排队待审评（2025-06-28 受理）首个临床申请2024-01-13首次试验登记2020-12-31首个上市申请2025-06-28首次获批—批准文号—规模试验 4 · 临床申请 3 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
2型糖尿病 上市申请审评中 试验 1（III 期 1） · 始于 2024-01
临床试验申请（3）
- CYHL2400019 · 2024-01-13 · 默示许可≈2024-04-05推算 · 3类 试验挂接与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛
- CYHL2400018 · 2024-01-13 · 默示许可≈2024-04-05推算 · 3类 同批受理与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛
- CYHL2400017 · 2024-01-13 · 默示许可≈2024-04-05推算 · 3类 同批受理与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20241391 | II–III期 | ✓ 已完成 | 与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛 | 2024-04-24 | 2024-05-27 | 2025-03-27 |
上市申请与审批（3）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2502317 | 2025-06-28 | 3 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20202646 BE挂接 | |
| CYHS2502316 | 2025-06-28 | 3 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20202646 BE挂接 | |
| CYHS2502315 | 2025-06-28 | 3 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20202646 BE挂接 |
其他研究 （3 项：生物等效性、上市后研究等）
完整时间线 （33 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，33 条并为 21 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-09-24 | 伦理批准 | CTR20202646 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-29 | 首例入组 | CTR20202646 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-31 | 试验登记公示 | CTR20202646 | BE试验·已完成·1、神经性疼痛伴糖尿病周围神经病变；2、本品用于治疗带状疱疹后神经痛；对应申报 CYHS2502317（BE→仿制申请） |
| 2021-04-09 | 试验完成 | CTR20202646 | BE试验·已完成 |
| 2024-01-13 | 临床申请受理 | CYHL2400017 / 018 / 019 | 普瑞巴林缓释片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2024-04-02 | 伦理批准 | CTR20241391 | III期·已完成 |
| 2024-04-05 推算 | 默示许可(推算) | CYHL2400017 / 018 / 019 | 受理+60工作日；与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛 |
| 2024-04-24 | 试验登记公示 | CTR20241391 | III期·已完成·与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；对应申报 CYHL2400019（AI 判定） |
| 2024-04-25 | 伦理批准 | CTR20241985 | BE试验·主动终止 |
| 2024-05-27 | 首例入组 | CTR20241391 | III期·已完成 |
| 2024-05-31 | 试验登记公示 | CTR20241985 | BE试验·主动终止·1、神经性疼痛伴糖尿病周围神经病变；2、本品用于治疗带状疱疹后神经痛；对应申报 CYHS2502317（BE→仿制申请） |
| 2024-06-16 | 首例入组 | CTR20241985 | BE试验·主动终止 |
| 2024-12-25 | 伦理批准 | CTR20250554 | BE试验·已完成 |
| 2025-02-20 | 试验登记公示 | CTR20250554 | BE试验·已完成·与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；对应申报 CYHS2502317（BE→仿制申请） |
| 2025-03-10 | 首例入组 | CTR20250554 | BE试验·已完成 |
| 2025-03-27 | 试验完成 | CTR20241391 | III期·已完成 |
| 2025-05-12 | 试验完成 | CTR20250554 | BE试验·已完成 |
| 2025-06-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS2502315 / 316 / 317 | 普瑞巴林缓释片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2026-07-29 | 审评任务公示 | CYHS2502315 / 316 / 317 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2502315 / 316 / 317 | 排队待审评；专业进度：临床药理、药学未完成；临床、合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2502315 / 316 / 317 | 列入 CDE 在审品种目录 |