当前阶段III期首个临床申请2024-06-26首次试验登记2025-03-12首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
低血压 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2024-06
临床试验申请（2）
- CYHL2400132 · 2024-06-26 · 4类 推断·先申请后开展
- CYHL2400187 · 2024-09-14 · 默示许可≈2024-12-06推算 · 4类 试验挂接本品为胶体血浆容量代用品，用于： （1）相对或绝对的低血容量及休克的治疗。 （2）预防低血压：①预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压；②预防手术期间可能大量失血引起的低血压。 （3）与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20250557 | II–III期 | ⚑ 推定已结束 | （1）相对或绝对的低血容量及休克的治疗。（2）预防低血压：①预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压；②预防手术期间可能大量失血引起的低血压。（3）与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机） | 2025-03-12 | — | — |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-06-26 | 临床申请受理 | CYHL2400132 | 琥珀酰明胶注射液·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-09-14 | 临床申请受理 | CYHL2400187 | 琥珀酰明胶注射液·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-12-06 推算 | 默示许可(推算) | CYHL2400187 | 受理+60工作日；本品为胶体血浆容量代用品，用于： （1）相对或绝对的低血容量及休克的治疗。 （2）预防低血压：①预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压；②预防手术期间可能大量失血引起的低血压。 （3）与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。 |
| 2025-01-13 | 伦理批准 | CTR20250557 | III期·进行中 |
| 2025-03-12 | 试验登记公示 | CTR20250557 | III期·进行中·（1）相对或绝对的低血容量及休克的治疗。（2）预防低血压：①预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压；②预防手术期间可能大量失血引起的低血压。（3）与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）；对应申报 CYHL2400187（公示受理号） |
| 2026-04-23 | 伦理批准 | CTR20262109 | BE试验·进行中 |
| 2026-05-28 | 试验登记公示 | CTR20262109 | BE试验·进行中·本品为胶体血浆容量代用品，用于： （1）相对或绝对的低血容量及休克的治疗。 （2）预防低血压：①预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压；②预防手术期间可能大量失血引起的低血压。 （3）与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机） |