当前阶段通过一致性评价 CYHB2250156 批准（2023-03-22）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-06-26首个上市申请2005-07-18首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180481 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 阿奇霉素干混悬剂 | 2018-06-26 | — | — | — |
| CTR20211693 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。 阿奇霉素干混悬剂 | 2021-11-24 | 2021-07-24 | 2021-09-15 | — |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0504839 | 仿制上市申请 | 2005-07-18 | 6 | — | — | |
| CYHS0690532 | 仿制上市申请 | 2006-12-01 | 6 | — | — | |
| CYHB2250156 | 补充申请 | 2022-03-03 | 原6 | — | 已批准 | 2023-03-22 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1307633 | 2013-10-10 | 阿奇霉素干混悬剂 | 江西赣南海欣药业股份有限公司 |
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-07-18 | 仿制上市申请受理 | CYHS0504839 | 阿奇霉素干混悬剂·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2006-12-01 | 仿制上市申请受理 | CYHS0690532 | 阿奇霉素干混悬剂·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2013-10-10 | 补充申请受理 | CYHB1307633 | 阿奇霉素干混悬剂 |
| 2017-12-26 | 伦理批准 | CTR20180481 | BE试验·进行中 |
| 2018-06-07 | 首例入组 | CTR20180481 | BE试验·进行中 |
| 2018-06-26 | 试验登记公示 | CTR20180481 | BE试验·进行中·1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染 |
| 2021-07-12 | 伦理批准 | CTR20211693 | BE试验·已完成 |
| 2021-07-24 | 首例入组 | CTR20211693 | BE试验·已完成 |
| 2021-09-15 | 试验完成 | CTR20211693 | BE试验·已完成 |
| 2021-11-24 | 试验登记公示 | CTR20211693 | BE试验·已完成·本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染） |
| 2022-03-03 | 补充申请受理 | CYHB2250156 | 阿奇霉素干混悬剂·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2023-03-22 | 批准证明送达 | CYHB2250156 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-03-22 | 化学药品目录集收录 | CYHB2250156 | 批准文号 国药准字H20093669；上市销售中 |