当前阶段通过一致性评价 CYHB2250188 批准（2023-07-31）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2021-03-10首个上市申请2005-10-14首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20210463 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.高胆固醇血症 (1)对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 (2)在高胆固醇血症和高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固醇水平。 2.冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于： (1)降低死亡的危险性； (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； (3)降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的几率； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 辛伐他汀片 | 2021-03-10 | 2021-03-24 | 2021-07-02 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0590134 | 仿制上市申请 | 2005-10-14 | 6 | — | — | |
| CYHB2250188 | 补充申请 | 2022-03-25 | — | 已批准 | 2023-07-31 |
完整时间线 （9 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2004-10-28 | 受理 | Y0412648 | 辛伐他汀片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2005-10-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS0590134 | 辛伐他汀片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2020-12-07 | 伦理批准 | CTR20210463 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-10 | 试验登记公示 | CTR20210463 | BE试验·已完成·1.高胆固醇血症 (1)对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 (2)在高胆固醇血症和高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固醇水平。 2.冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于： (1)降低死亡的危险性； (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； (3)降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的几率； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成 |
| 2021-03-24 | 首例入组 | CTR20210463 | BE试验·已完成 |
| 2021-07-02 | 试验完成 | CTR20210463 | BE试验·已完成 |
| 2022-03-25 | 补充申请受理 | CYHB2250188 | 辛伐他汀片 |
| 2023-07-31 | 批准证明送达 | CYHB2250188 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-07-31 | 化学药品目录集收录 | CYHB2250188 | 批准文号 国药准字H20066221；新批准暂未销售 |