当前阶段一致性评价BE阶段 CYHB1750023（2017-11-24 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见；已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2015-05-18首个上市申请2006-06-16首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20150328 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 适用于痰液粘稠不易咳出者 盐酸氨溴索片 | 2015-05-18 | — | — | — |
| CTR20150329 | 健康人群BE | ⏸ 主动暂停 | 适用于痰液粘稠不易咳出者 盐酸氨溴索片 | 2015-05-28 | — | — | — |
| CTR20170321 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于痰液粘稠而不易咳出者 盐酸氨溴索片 | 2017-04-17 | — | 2017-08-05 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0602837 | 仿制上市申请 | 2006-06-16 | 6 | — | — | |
| CYHS0890107 | 仿制上市申请 | 2008-05-22 | 6 | — | — |
其他补充申请 （4 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB0900822 | 2009-03-03 | 盐酸氨溴索片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| CYHB1090031 | 2010-12-09 | 盐酸氨溴索片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| CYHB1401610 | 2014-06-13 | 盐酸氨溴索片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| CYHB1750023 | 2017-11-24 | 盐酸氨溴索片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2006-06-16 | 仿制上市申请受理 | CYHS0602837 | 盐酸氨溴索片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2008-05-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS0890107 | 盐酸氨溴索片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2009-03-03 | 补充申请受理 | CYHB0900822 | 盐酸氨溴索片 |
| 2010-12-09 | 补充申请受理 | CYHB1090031 | 盐酸氨溴索片 |
| 2014-06-13 | 补充申请受理 | CYHB1401610 | 盐酸氨溴索片 |
| 2015-03-31 | 伦理批准 | CTR20150328 | BE试验·进行中 |
| 2015-03-31 | 伦理批准 | CTR20150329 | BE试验·主动暂停 |
| 2015-04-21 | 首例入组 | CTR20150328 | BE试验·进行中 |
| 2015-05-13 | 首例入组 | CTR20150329 | BE试验·主动暂停 |
| 2015-05-18 | 试验登记公示 | CTR20150328 | BE试验·进行中·适用于痰液粘稠不易咳出者 |
| 2015-05-28 | 试验登记公示 | CTR20150329 | BE试验·主动暂停·适用于痰液粘稠不易咳出者 |
| 2017-02-23 | 伦理批准 | CTR20170321 | BE试验·已完成 |
| 2017-03-30 | 首例入组 | CTR20170321 | BE试验·已完成 |
| 2017-04-17 | 试验登记公示 | CTR20170321 | BE试验·已完成·适用于痰液粘稠而不易咳出者 |
| 2017-08-05 | 试验完成 | CTR20170321 | BE试验·已完成 |
| 2017-11-24 | 补充申请受理 | CYHB1750023 | 盐酸氨溴索片 |
| 2018-07-18 | 化学药品目录集收录 | CYHB1750023 | 批准文号 国药准字H19980016；上市销售中；含说明书 |