当前阶段通过一致性评价 CYHB2150870 批准（2022-08-23）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2020-04-16首个上市申请2005-02-17首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200380 | 健康人群BE | ■ 主动终止 | 高脂血症，冠心病，患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 辛伐他汀片 | 2020-04-16 | — | — | — |
| CTR20202336 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 高脂血症，冠心病，患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 辛伐他汀片 | 2020-11-18 | — | — | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0500513 | 仿制上市申请 | 2005-02-17 | 6 | — | — | |
| CYHS0500514 | 仿制上市申请 | 2005-02-17 | 6 | — | — | |
| CYHS0690050 | 仿制上市申请 | 2006-02-20 | 6 | — | — | |
| CYHS0690051 | 仿制上市申请 | 2006-02-20 | 6 | — | — | |
| CYHB2150870 | 补充申请 | 2021-09-15 | 原6 | — | 已批准 | 2022-08-23 |
| CYHB2150871 | 补充申请 | 2021-09-15 | 原6 | — | 已批准 | 2022-08-23 |
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，14 条并为 9 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-02-17 | 仿制上市申请受理 | CYHS0500513 / 514 | 辛伐他汀片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2006-02-20 | 仿制上市申请受理 | CYHS0690050 / 051 | 辛伐他汀片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2020-02-27 | 伦理批准 | CTR20200380 | BE试验·主动终止 |
| 2020-04-16 | 试验登记公示 | CTR20200380 | BE试验·主动终止·高脂血症，冠心病，患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 |
| 2020-11-02 | 伦理批准 | CTR20202336 | BE试验·进行中 |
| 2020-11-18 | 试验登记公示 | CTR20202336 | BE试验·进行中·高脂血症，冠心病，患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 |
| 2021-09-15 | 补充申请受理 | CYHB2150870 / 871 | 辛伐他汀片·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2022-08-23 | 批准证明送达 | CYHB2150870 / 871 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-08-23 | 化学药品目录集收录 | CYHB2150870 / 871 | 批准文号 国药准字H20083839 / 840；上市销售中 |