当前阶段已批准上市首次试验登记2017-05-24首个上市申请2009-07-08首次获批2021-06-16批准文号国药准字H20213504规模试验 2 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170529 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2)对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。3)本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。 盐酸二甲双胍片 | 2017-05-24 | — | — | CYHS2000191 BE→仿制申请 |
| CTR20180105 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2)对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。3)本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。 盐酸二甲双胍片 | 2018-02-03 | — | 2019-02-18 | CYHS2000191 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0900274 | 仿制上市申请 | 2009-07-08 | 6 | — | — | |
| CYHS1390005 | 仿制上市申请 | 2013-01-31 | 6 | — | — | |
| CYHS2000191 | 仿制上市申请 | 2020-03-20 | 4 | 优先审评 2020-04-03 | 已批准 | 国药准字H20213504 2021-06-16 |
| CYHB2200160 | 补充申请 | 2022-01-18 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20227136 2022-10-18 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213504（2021-06-16）；国药准字H20227136（2022-10-18）
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2009-07-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS0900274 | 盐酸二甲双胍片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2013-01-31 | 仿制上市申请受理 | CYHS1390005 | 盐酸二甲双胍片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-03-02 | 伦理批准 | CTR20170529 | BE试验·进行中 |
| 2017-05-24 | 试验登记公示 | CTR20170529 | BE试验·进行中·1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2)对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。3)本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用；对应申报 CYHS2000191（BE→仿制申请） |
| 2017-12-27 | 伦理批准 | CTR20180105 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-03 | 试验登记公示 | CTR20180105 | BE试验·已完成·1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2)对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。3)本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用；对应申报 CYHS2000191（BE→仿制申请） |
| 2018-06-01 | 首例入组 | CTR20180105 | BE试验·已完成 |
| 2019-02-18 | 试验完成 | CTR20180105 | BE试验·已完成 |
| 2020-03-20 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000191 | 盐酸二甲双胍片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-04-03 | 优先审评公示 | CYHS2000191 | 纳入优先审评 |
| 2021-06-16 | 批准证明送达 | CYHS2000191 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213504 |
| 2021-06-16 | 化学药品目录集收录 | CYHS2000191 | 批准文号 国药准字H20213504；新批准暂未销售 |
| 2022-01-18 | 补充申请受理 | CYHB2200160 | 盐酸二甲双胍片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-10-18 | 批准证明送达 | CYHB2200160 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20227136 |