当前阶段一致性评价BE阶段 CYHB1907264（2019-12-24 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见；已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2014-05-08首个上市申请2010-03-29首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 9
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20131932 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于治疗轻、中度原发性高血压 缬沙坦片 | 2014-05-08 | — | 2013-11-13 | CYHS1600049 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 13 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0900980 | 仿制上市申请 | 2010-03-29 | 6 | — | — | |
| CYHS1000549 | 仿制上市申请 | 2010-12-28 | 6 | — | — | |
| CYHS1000550 | 仿制上市申请 | 2010-12-28 | 6 | — | — | |
| CYHS1490020 | 仿制上市申请 | 2014-02-28 | 6 | — | — | |
| CYHS1490021 | 仿制上市申请 | 2014-02-28 | 6 | — | — | |
| CYHS1600039 | 仿制上市申请 | 2016-11-04 | 4 | 优先审评 2016-12-02 | — | |
| CYHS1600044 | 仿制上市申请 | 2016-11-04 | 4 | 优先审评 2016-12-02 | — | |
| CYHS1600045 | 仿制上市申请 | 2016-11-04 | 4 | 优先审评 2016-12-02 | — | |
| CYHS1600049 | 仿制上市申请 | 2016-11-04 | 4 | 优先审评 2016-12-02 | — |
其他补充申请 （4 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1605889 | 2016-08-24 | 缬沙坦 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| CYHB1907264 | 2019-12-24 | 缬沙坦片 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| CYHB1907265 | 2019-12-24 | 缬沙坦片 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| CYHB1907266 | 2019-12-24 | 缬沙坦片 | 浙江华海药业股份有限公司 |
完整时间线 （24 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，24 条并为 17 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2010-03-29 | 仿制上市申请受理 | CYHS0900980 | 缬沙坦·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2010-12-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS1000549 / 550 | 缬沙坦片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2013-10-22 | 伦理批准 | CTR20131932 | BE试验·已完成 |
| 2013-11-05 | 首例入组 | CTR20131932 | BE试验·已完成 |
| 2013-11-13 | 试验完成 | CTR20131932 | BE试验·已完成 |
| 2014-02-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS1490020 / 021 | 缬沙坦片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2014-05-08 | 试验登记公示 | CTR20131932 | BE试验·已完成·用于治疗轻、中度原发性高血压；对应申报 CYHS1600049（BE→仿制申请） |
| 2016-08-24 | 补充申请受理 | CYHB1605889 | 缬沙坦 |
| 2016-11-04 | 仿制上市申请受理 | CYHS1600039 | 缬沙坦片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2016-11-04 | 仿制上市申请受理 | CYHS1600044 / 045 | 缬沙坦片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2016-11-04 | 仿制上市申请受理 | CYHS1600049 | 缬沙坦片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2016-12-02 | 优先审评公示 | CYHS1600039 | 纳入优先审评 |
| 2016-12-02 | 优先审评公示 | CYHS1600044 / 045 | 纳入优先审评 |
| 2016-12-02 | 优先审评公示 | CYHS1600049 | 纳入优先审评 |
| 2018-05-23 | 化学药品目录集收录 | CYHS1600039 | 批准文号 国药准字H20183126； |
| 2018-05-23 | 化学药品目录集收录 | CYHS1600044 / 045 | 批准文号 国药准字H20183127 / 128； |
| 2019-12-24 | 补充申请受理 | CYHB1907264 / 265 / 266 | 缬沙坦片 |