当前阶段补充申请已获批 CYHB2501627 批准（2025-11-03） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-09-28首个上市申请2011-06-22首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 8
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181739 | 患者人群BE | ✓ 已完成 | 结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌 卡培他滨片 | 2018-09-28 | — | 2018-11-16 | — |
| CTR20182459 | 患者人群BE | ✓ 已完成 | 结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌 卡培他滨片 | 2018-12-20 | — | 2019-01-30 | — |
③ 上市申请与审评 14 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1100356 | 仿制上市申请 | 2011-06-22 | 6 | — | — | |
| CYHS1100357 | 仿制上市申请 | 2011-06-22 | 6 | — | — | |
| CYHS1100358 | 仿制上市申请 | 2011-06-22 | 6 | — | — | |
| CYHS1101024 | 仿制上市申请 | 2011-09-15 | 6 | — | — | |
| CYHS1101025 | 仿制上市申请 | 2011-09-15 | 6 | — | — | |
| CYHS1101026 | 仿制上市申请 | 2011-09-15 | 6 | — | — | |
| CYHS1390006 | 仿制上市申请 | 2013-02-07 | 6 | — | — | |
| CYHS1390007 | 仿制上市申请 | 2013-02-07 | 6 | — | — | |
| CYHB2501627 | 补充申请 | 2025-08-15 | — | 已批准 | 2025-11-03 | |
| CYHB2501628 | 补充申请 | 2025-08-15 | — | 已批准 | 2025-11-03 |
其他补充申请 （4 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1850008 | 2018-01-26 | 卡培他滨片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| CYHB1850009 | 2018-01-26 | 卡培他滨片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| CYHB1950089 | 2019-01-21 | 卡培他滨片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| CYHB1950315 | 2019-04-29 | 卡培他滨片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
完整时间线 （26 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，26 条并为 20 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2011-06-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS1100356 | 卡培他滨·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2011-06-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS1100357 / 358 | 卡培他滨片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2011-09-15 | 仿制上市申请受理 | CYHS1101024 | 卡培他滨·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2011-09-15 | 仿制上市申请受理 | CYHS1101025 / 026 | 卡培他滨片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2013-02-07 | 仿制上市申请受理 | CYHS1390006 / 007 | 卡培他滨片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-01-26 | 补充申请受理 | CYHB1850008 / 009 | 卡培他滨片 |
| 2018-08-06 | 伦理批准 | CTR20181739 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-07 | 首例入组 | CTR20181739 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-17 | 伦理批准 | CTR20182459 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-28 | 试验登记公示 | CTR20181739 | BE试验·已完成·结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌 |
| 2018-11-16 | 试验完成 | CTR20181739 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-27 | 首例入组 | CTR20182459 | BE试验·已完成 |
| 2018-12-20 | 试验登记公示 | CTR20182459 | BE试验·已完成·结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌 |
| 2019-01-21 | 补充申请受理 | CYHB1950089 | 卡培他滨片 |
| 2019-01-30 | 试验完成 | CTR20182459 | BE试验·已完成 |
| 2019-04-29 | 补充申请受理 | CYHB1950315 | 卡培他滨片 |
| 2020-01-20 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950089 | 批准文号 国药准字H20133365；上市销售中；含说明书 |
| 2020-03-20 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950315 | 批准文号 国药准字H20133366；上市销售中；含说明书 |
| 2025-08-15 | 补充申请受理 | CYHB2501627 / 628 | 卡培他滨片 |
| 2025-11-03 | 批准证明送达 | CYHB2501627 / 628 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |