当前阶段上市申请审评中 CYHS2504424 在审·已移出审评序列（移出前：排队待审评）（2025-12-26 受理） 背景：2020年前已上市首次试验登记2025-06-16首个上市申请2010-04-06首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20252321 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.高血压；2.心绞痛 苯磺酸左氨氯地平片 | 2025-06-16 | 2025-07-21 | 2025-09-15 | CYHS2504425 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1000159 | 仿制上市申请 | 2010-04-06 | 6 | — | — | |
| CYHS1390088 | 仿制上市申请 | 2013-12-27 | 6 | — | — | |
| CYHS2504424 | 仿制上市申请 | 2025-12-26 | 4 | 审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评） | 审评中 | |
| CYHS2504425 | 仿制上市申请 | 2025-12-26 | 4 | 审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评） | 审评中 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1840088 | 2018-09-29 | 苯磺酸氨氯地平片 | 重庆药友制药有限责任公司 |
完整时间线 （18 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，18 条并为 13 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2010-04-06 | 仿制上市申请受理 | CYHS1000159 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2013-12-27 | 仿制上市申请受理 | CYHS1390088 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-09-29 | 补充申请受理 | CYHB1840088 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2019-08-30 | 化学药品目录集收录 | CYHB1840088 | 批准文号 国药准字H20183234；新批准暂未销售；含说明书 |
| 2025-06-03 | 伦理批准 | CTR20252321 | BE试验·已完成 |
| 2025-06-16 | 试验登记公示 | CTR20252321 | BE试验·已完成·1.高血压；2.心绞痛；对应申报 CYHS2504425（BE→仿制申请） |
| 2025-07-21 | 首例入组 | CTR20252321 | BE试验·已完成 |
| 2025-09-15 | 试验完成 | CTR20252321 | BE试验·已完成 |
| 2025-12-26 | 仿制上市申请受理 | CYHS2504424 / 425 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-12-26 | 审评任务公示 | CYHS2504424 / 425 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2504424 / 425 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；临床药理、合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2504424 / 425 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-15 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2504424 / 425 | 排队待审评；专业进度：临床药理、药学、合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |