当前阶段已批准上市首次试验登记2024-07-26首个上市申请2014-04-11首次获批2026-02-25批准文号国药准字H20263459规模试验 1 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20242792 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 原发性高胆固醇血症:本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）:本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）:本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 依折麦布片 | 2024-07-26 | 2024-09-12 | 2024-11-19 | CYHS2404533 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1400010 | 新药上市申请 | 2014-04-11 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1400037 | 仿制上市申请 | 2014-08-26 | 6 | — | — | |
| CYHS2404533 | 仿制上市申请 | 2024-12-26 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20263459 2026-02-25 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20263459（2026-02-25）
完整时间线 （9 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-04-11 | 新药上市申请受理 | CXHS1400010 | 依折麦布·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2014-08-26 | 仿制上市申请受理 | CYHS1400037 | 依折麦布片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2024-07-23 | 伦理批准 | CTR20242792 | BE试验·已完成 |
| 2024-07-26 | 试验登记公示 | CTR20242792 | BE试验·已完成·原发性高胆固醇血症:本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）:本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）:本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平；对应申报 CYHS2404533（BE→仿制申请） |
| 2024-09-12 | 首例入组 | CTR20242792 | BE试验·已完成 |
| 2024-11-19 | 试验完成 | CTR20242792 | BE试验·已完成 |
| 2024-12-26 | 仿制上市申请受理 | CYHS2404533 | 依折麦布片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-02-25 | 批准证明送达 | CYHS2404533 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20263459 |
| 2026-02-25 | 化学药品目录集收录 | CYHS2404533 | 批准文号 国药准字H20263459； |