当前阶段一致性评价BE阶段 已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-03-06首个上市申请2012-07-18首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 5
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20161034 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 肺动脉高压 安立生坦片 | 2017-03-06 | — | 2016-12-26 | CYHS1700130 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1200156 | 新药上市申请 | 2012-07-18 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1200751 | 仿制上市申请 | 2012-11-08 | 6 | — | — | |
| CYHS1200752 | 仿制上市申请 | 2012-11-08 | 6 | — | — | |
| CYHS1700130 | 仿制上市申请 | 2017-06-09 | 4 | 优先审评 2017-09-04 | — | |
| CYHS1700099 | 仿制上市申请 | 2017-06-15 | 3 | 优先审评 2017-09-04 | — |
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，12 条并为 11 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2012-07-18 | 新药上市申请受理 | CXHS1200156 | 安立生坦·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2012-11-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS1200751 / 752 | 安立生坦片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-11-04 | 伦理批准 | CTR20161034 | BE试验·已完成 |
| 2016-11-18 | 首例入组 | CTR20161034 | BE试验·已完成 |
| 2016-12-26 | 试验完成 | CTR20161034 | BE试验·已完成 |
| 2017-03-06 | 试验登记公示 | CTR20161034 | BE试验·已完成·肺动脉高压；对应申报 CYHS1700130（BE→仿制申请） |
| 2017-06-09 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700130 | 安立生坦片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2017-06-15 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700099 | 安立生坦·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2017-09-04 | 优先审评公示 | CYHS1700099 | 纳入优先审评 |
| 2017-09-04 | 优先审评公示 | CYHS1700130 | 纳入优先审评 |
| 2018-07-31 | 化学药品目录集收录 | CYHS1700130 | 批准文号 国药准字H20183321； |