CYHS1700266 伏立康唑片
申请人：浙江华海药业股份有限公司
国产 · 化药 · 已有标准/仿制 · 上市申请 · 2017 年受理 · 品种：伏立康唑片
（同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前状态已受理承办日期2017-11-17注册分类4药品类型化药特殊通道优先审评（已纳入）
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
受理品种目录
| 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1700266 | 伏立康唑片 | 化药 | 仿制 | 4 | 浙江华海药业股份有限公司;浙江华海药业股份有限公司; | 2017-11-17 |
本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-03
特殊审评通道与数据保护
优先审评公示 已纳入 CDE 公示栏目 ↗
| 受理号 | 药品名称 | 中心承办日期 | 申请人 | 申请日期 | 公示日期 | 公示截止日期 | 状态 | 剂型 | 规格 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1700266 | 伏立康唑片 | 2017-11-17 | 浙江华海药业股份有限公司 | 2017-11-20 | 2017-12-18 | 2017-12-25 | 已纳入 | 片剂 | 200mg |
拟定适应症（或功能主治）
适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
拟优先审评的理由
经审核，本申请符合《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。
审核意见
经审核，本申请符合《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。
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化学药品目录集 CDE 目录集详情 ↗
| 批准文号/注册证号 | 药品名称 | 英文名称 | 活性成分 | 活性成分（英文） | 剂型 | 给药途径 | 规格 | 批准日期 | 生产厂商 | 收录类别 | ATC编码 | 受理号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 国药准字H20183225 | 伏立康唑片 | Voriconazole Tablets | 伏立康唑 | Voriconazole | 片剂 | 口服 | 0.2g | 2018-06-19 | 浙江华海药业股份有限公司 | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | J02AC03 | CYHS1700266 |
本企业该品种申报 伏立康唑片 · 按第一申请人（持有人）归线
浙江华海药业股份有限公司仿制上市申请 4
| 受理号 | 类型 | 受理 | 状态 | 批准日期 | 批准文号 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1700266 （本件） | 仿制上市申请 | 2017-11-17 | 未公示 | ||
| CYHS1700265 | 仿制上市申请 | 2017-11-17 | 未公示 | ||
| CYHS1101029 | 仿制上市申请 | 2011-11-18 | 未公示 | ||
| CYHS1101028 | 仿制上市申请 | 2011-11-18 | 未公示 |
同一持有人在本品种的上市申请、补充申请、再注册归为一条线；补充申请 / 再注册同时列了原持有人，且原持有人此前已获批本品种：常见于持有人变更（转让）、变更受托生产企业。CDE 不公示补充申请事项，此为本站按申请人推断。第二申请人多为受托生产企业，单凭它不串线。
审评审批时间线
CDE / NMPA 公示的时间点，及本站观察到的变化（自 2026-10-07 起记录，列在它之前最近的公示时间点下）。与公示同日首次见到的不重复列出。
| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-11-17 | 受理 | 列入受理品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2017-12-18 | 优先审评公示 | 纳入优先审评 | 优先审评公示 |
| 2018-06-19 | 化学药品目录集收录 | 批准文号 国药准字H20183225； | 化学药品目录集 |
数据来源：CDE 受理品种 / 在审品种 / 审评任务 / 临床试验默示许可 / 优先审评 / 突破性治疗 / 附条件批准 / 药品试验数据保护 / 上市药品信息 / 化学药品目录集，NMPA 药品批准证明文件、通知件送达信息；由本站定期同步。 各栏目公示的字段全部照列（栏目名取 CDE 页面原文），只隐去站点内部加密编号；审评报告、说明书均链接到 CDE 原站。