当前阶段已批准上市首次试验登记2021-06-01首个上市申请2018-06-28首次获批2023-09-05批准文号国药准字H20234128规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211274 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于：N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏所致高氨血症；异戊酸血症引起的高氨血症；甲基丙二酸血症引起的高氨血症；丙酸血症引起的高氨血症。 卡谷氨酸片 | 2021-06-01 | 2021-06-22 | 2022-03-14 | CYHS2200940 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1700638 | 仿制上市申请 | 2018-06-28 | 3 | 优先审评 2018-08-09 | — | |
| CYHS2200940 | 仿制上市申请 | 2022-06-23 | 3 | 优先审评 2022-08-16 | 已批准 | 国药准字H20234128 2023-09-05 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20234128（2023-09-05）
完整时间线 （11 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-06-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700638 | 卡谷氨酸片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2018-08-09 | 优先审评公示 | CYHS1700638 | 纳入优先审评 |
| 2018-09-20 推算 | 默示许可(推算) | CYHS1700638 | 受理+60工作日；N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏所致高氨血症；异戊酸血症引起的高氨血症；甲基丙二酸血症引起的高氨血症；丙酸血症引起的高氨血症。 |
| 2021-03-19 | 伦理批准 | CTR20211274 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-01 | 试验登记公示 | CTR20211274 | BE试验·已完成·本品适用于：N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏所致高氨血症；异戊酸血症引起的高氨血症；甲基丙二酸血症引起的高氨血症；丙酸血症引起的高氨血症；对应申报 CYHS2200940（BE→仿制申请） |
| 2021-06-22 | 首例入组 | CTR20211274 | BE试验·已完成 |
| 2022-03-14 | 试验完成 | CTR20211274 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-23 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200940 | 卡谷氨酸片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2022-08-16 | 优先审评公示 | CYHS2200940 | 纳入优先审评 |
| 2023-09-05 | 批准证明送达 | CYHS2200940 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20234128 |
| 2023-09-05 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200940 | 批准文号 国药准字H20234128；新批准暂未销售 |