CYHS1800165 注射用培美曲塞二钠
申请人：齐鲁制药（海南）有限公司
国产 · 化药 · 已有标准/仿制 · 上市申请 · 2018 年受理 · 品种：注射用培美曲塞二钠
（同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前状态已受理承办日期2018-07-23注册分类4药品类型化药特殊通道优先审评（已纳入）
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
受理品种目录
| 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1800165 | 注射用培美曲塞二钠 | 化药 | 仿制 | 4 | 齐鲁制药（海南）有限公司; | 2018-07-23 |
本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-03
特殊审评通道与数据保护
优先审评公示 已纳入 CDE 公示栏目 ↗
| 受理号 | 药品名称 | 中心承办日期 | 申请人 | 申请日期 | 公示日期 | 公示截止日期 | 状态 | 剂型 | 规格 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1800165 | 注射用培美曲塞二钠 | 2018-07-23 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 2018-07-24 | 2018-09-11 | 2018-09-18 | 已纳入 | 注射剂 | 100mg（按C20H21N5O6计） |
拟定适应症（或功能主治）
非小细胞肺癌 本品与顺铂联合，适用于局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的一线治疗。 本品单药适用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的维持治疗。 本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的维持治疗。 不推荐本品在以组织学为鳞状细胞癌为主的患者中使用。 恶性胸膜间皮瘤 本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤
拟优先审评的理由
经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已于2017年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。
审核意见
经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已于2017年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。
本企业该品种申报 注射用培美曲塞二钠 · 按第一申请人（持有人）归线
齐鲁制药（海南）有限公司仿制上市申请 4 · 补充申请 2
| 受理号 | 类型 | 受理 | 状态 | 批准日期 | 批准文号 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2502197 | 补充申请 | 2025-10-24 | 已批准 | 2026-02-02 | |
| CYHB2502196 | 补充申请 | 2025-10-24 | 已批准 | 2026-02-02 | |
| CYHS1900296 | 仿制上市申请 | 2019-04-29 | 已批准 | 2020-12-08 | 国药准字H20203663 |
| CYHS1900295 | 仿制上市申请 | 2019-04-29 | 已批准 | 2020-12-08 | 国药准字H20203662 |
| CYHS1800166 | 仿制上市申请 | 2018-07-23 | 未公示 | ||
| CYHS1800165 （本件） | 仿制上市申请 | 2018-07-23 | 未公示 |
同一持有人在本品种的上市申请、补充申请、再注册归为一条线；补充申请 / 再注册同时列了原持有人，且原持有人此前已获批本品种：常见于持有人变更（转让）、变更受托生产企业。CDE 不公示补充申请事项，此为本站按申请人推断。第二申请人多为受托生产企业，单凭它不串线。
审评审批时间线
CDE / NMPA 公示的时间点，及本站观察到的变化（自 2026-10-07 起记录，列在它之前最近的公示时间点下）。与公示同日首次见到的不重复列出。
| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-07-23 | 受理 | 列入受理品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2018-09-11 | 优先审评公示 | 纳入优先审评 | 优先审评公示 |
数据来源：CDE 受理品种 / 在审品种 / 审评任务 / 临床试验默示许可 / 优先审评 / 突破性治疗 / 附条件批准 / 药品试验数据保护 / 上市药品信息 / 化学药品目录集，NMPA 药品批准证明文件、通知件送达信息；由本站定期同步。 各栏目公示的字段全部照列（栏目名取 CDE 页面原文），只隐去站点内部加密编号；审评报告、说明书均链接到 CDE 原站。