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注射用培美曲塞二钠

原研 / 参比ELI LILLY AND COMPANY已获批仿制企业22 家（其中过评或按新注册分类批准 19 家）在审申请2 件 · 1 家首家仿制获批2017-09-29不予批准9 件

已获批企业取化学药品目录集收录（按持有人归并、取最早批准日），加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的； 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价，按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后（第几家）。 企业按持有人（工商现名）归并；「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册，补充申请同时列了原持有人的 （常见于持有人变更）标「↪ 承接」，为本站按申请人推断。

原研 / 参比制剂

持有人批准文号批准日期规格类别
ELI LILLY AND COMPANYH201504452009-07-14100mg参比制剂进口原研药品
ELI LILLY AND COMPANYH201406622005-08-22500mg参比制剂进口原研药品

已获批仿制 22 家

#持有人首次批准类别批准文号受理号 / BE 试验本企业后续申报
1四川汇宇制药有限公司2017-09-29新注册分类仿制H20173302、H20173301CYHS1600043补充申请 8（最近 CYHB2401537 2024-09-21）
2江苏豪森药业集团有限公司2020-11-24过评国药准字H20051288、国药准字H20093996、国药准字H20205050CYHB1850174补充申请 5（最近 CYHB2140005 2021-01-14）
3苏州二叶制药有限公司2020-11-24NMPA 已送达批准（目录集未收录）国药准字H20203595CYHS1101662
4扬子江药业集团有限公司2020-12-01过评国药准字H20143379、国药准字H20143380、国药准字H20184131CYHB1850463补充申请 8（最近 CYHB2101043 2021-03-23）
5齐鲁制药（海南）有限公司2020-12-08新注册分类仿制国药准字H20203662、国药准字H20203663CYHS1900295补充申请 2（最近 CYHB2502197 2025-10-24）
6齐鲁制药有限公司2021-01-20过评国药准字H20103287、国药准字H20060672CYHB1850349补充申请 7（最近 CYHB2502375 2025-11-19）
7江苏奥赛康药业有限公司2021-03-02过评国药准字H20123213、国药准字H20080624、国药准字H20153186CYHB2050307补充申请 6（最近 CYHB2140508 2021-06-07）
8吉斯美（武汉）制药有限公司2021-03-23新注册分类仿制国药准字H20213204、国药准字H20213203CYHS1700540
9费森尤斯卡比（武汉）医药有限公司2021-03-23NMPA 已送达批准（目录集未收录）国药准字H20213202CYHS1700538
10先声药业有限公司2021-06-08过评国药准字H20090135、国药准字H20133215CYHB1950900补充申请 6（最近 CYHB2050257 2020-05-19）
11山东新时代药业有限公司2021-10-09过评国药准字H20203051、国药准字H20203052CYHB2150048补充申请 3（最近 CYHB2301782 2023-08-12）
12湖南科伦制药有限公司2022-07-26新注册分类仿制国药准字H20223540、国药准字H20223539CYHS2100022
13苏州特瑞药业股份有限公司2022-08-31过评国药准字H20203664CYHB2150864
14江苏诚康药业有限公司2023-05-12新注册分类仿制国药准字H20233548、国药准字H20233547CYHS2100217
15浙江华海药业股份有限公司2023-05-26新注册分类仿制国药准字H20233603CYHS2200049
16连云港杰瑞药业有限公司2024-01-05过评国药准字H20203618CYHB2350142
17仁合熙德隆药业有限公司2024-11-05新注册分类仿制国药准字H20249290、国药准字H20249289CYHS2301520
18瑞迪博士（北京）药业有限公司2024-11-05新注册分类仿制国药准字H20249280、国药准字H20249281CYHS2300429
19江苏神曲医药有限公司2024-11-15新注册分类仿制国药准字H20249345CYHS2302050
20四川百利药业有限责任公司2025-01-24新注册分类仿制国药准字H20253303CYHS2302563
21北京双鹭药业股份有限公司2025-08-19新注册分类仿制国药准字H20255086、国药准字H20255087CYHS2302311
22湖南赛隆药业（长沙）有限公司2026-08-04NMPA 已送达批准（目录集未收录）国药准字H20265469CYHS2500347

审评中 2 件

受理号申请人类型受理审评状态已受理天数BE 试验
CYHB2550369上海凯茂生物医药有限公司、吉斯美（武汉）制药有限公司补充申请2025-11-21在审331
CYHB2550368上海凯茂生物医药有限公司、吉斯美（武汉）制药有限公司补充申请2025-11-21在审331

不予批准

受理号申请人通知件送达
CYHS1100724石药集团欧意药业有限公司2021-07-06
CYHS1301519哈药集团生物工程有限公司2021-02-10
CYHB1950962上海凯茂生物医药有限公司2021-04-16
CYHB1950961上海凯茂生物医药有限公司2021-04-16
CYHS2101028健进制药有限公司2022-10-18
CYHS2101027健进制药有限公司2022-10-18
CYHB2101144四川汇宇制药股份有限公司2023-03-13
CYHB2101143四川汇宇制药股份有限公司2023-03-13
CYHS2302213福建基诺厚普生物科技有限公司2024-04-10
全部历史申报 （219 件，含补充申请、再注册）
受理号申请人类型受理结论
CYHB2502377重庆莱美药业股份有限公司、河北道恩药业有限公司补充申请2025-11-20已批准
CYHB2502378重庆莱美药业股份有限公司、河北道恩药业有限公司补充申请2025-11-20已批准
CYHB2502374齐鲁制药有限公司补充申请2025-11-19已批准
CYHB2502375齐鲁制药有限公司补充申请2025-11-19已批准
CYHB2502196齐鲁制药（海南）有限公司补充申请2025-10-24已批准
CYHB2502197齐鲁制药（海南）有限公司补充申请2025-10-24已批准
CYHS2500346湖南赛隆药业（长沙）有限公司、山西普德药业有限公司仿制上市申请2025-01-17已批准
CYHS2500347湖南赛隆药业（长沙）有限公司、山西普德药业有限公司仿制上市申请2025-01-17已批准
CYHB2401536四川汇宇制药股份有限公司补充申请2024-09-21已批准
CYHB2401537四川汇宇制药股份有限公司补充申请2024-09-21已批准
JYHZ2400228Eli Lilly Nederland B.V.、Vianex S.A.-Plant C、Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.再注册2024-08-23
JYHZ2400229Eli Lilly Nederland B.V.、Vianex S.A.-Plant C、Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.再注册2024-08-23
CYHS2302563四川百利药业有限责任公司、成都百利多特生物药业有限责任公司仿制上市申请2023-09-22已批准
CYHS2302311北京双鹭药业股份有限公司仿制上市申请2023-08-30已批准
CYHS2302312北京双鹭药业股份有限公司仿制上市申请2023-08-30已批准
CYHB2301781山东新时代药业有限公司补充申请2023-08-12已批准
CYHB2301782山东新时代药业有限公司补充申请2023-08-12已批准
CYHS2302050江苏神曲医药有限公司、连云港杰瑞药业有限公司仿制上市申请2023-08-01已批准
JYHB2300342Eli Lilly Nederland B.V.、Vianex S.A.-Plant C补充申请2023-06-20已批准
JYHB2300343Eli Lilly Nederland B.V.、Vianex S.A.-Plant C补充申请2023-06-20已批准
CYHS2301519仁合熙德隆药业有限公司仿制上市申请2023-06-03已批准
CYHS2301520仁合熙德隆药业有限公司仿制上市申请2023-06-03已批准
CYHB2300662先声再明医药有限公司、先声药业有限公司补充申请2023-04-03已批准
CYHB2300663先声再明医药有限公司、先声药业有限公司补充申请2023-04-03已批准
CYHB2300664先声再明医药有限公司、先声药业有限公司补充申请2023-04-03已批准
CYHS2300429瑞迪博士（北京）药业有限公司、河北道恩药业有限公司仿制上市申请2023-02-11已批准
CYHS2300430瑞迪博士（北京）药业有限公司、河北道恩药业有限公司仿制上市申请2023-02-11已批准
CYHB2350142连云港杰瑞药业有限公司补充申请2023-02-04已批准
CYHS2200049浙江华海药业股份有限公司仿制上市申请2022-01-12已批准
CYHB2150864苏州特瑞药业有限公司补充申请2021-09-14已批准
CYHB2140508江苏奥赛康药业有限公司补充申请2021-06-07已批准
CYHB2101041扬子江药业集团有限公司补充申请2021-03-23已批准
CYHB2101042扬子江药业集团有限公司补充申请2021-03-23已批准
CYHB2101043扬子江药业集团有限公司补充申请2021-03-23已批准
CYHS2100216江苏诚康药业有限公司仿制上市申请2021-02-22已批准
CYHS2100217江苏诚康药业有限公司仿制上市申请2021-02-22已批准
CYHB2150048山东新时代药业有限公司补充申请2021-01-19已批准
CYHB2150049山东新时代药业有限公司补充申请2021-01-19已批准
CYHB2140005江苏豪森药业集团有限公司补充申请2021-01-14已批准
CYHS2100021湖南科伦制药有限公司仿制上市申请2021-01-09已批准
CYHS2100022湖南科伦制药有限公司仿制上市申请2021-01-09已批准
JXHS2000115Eli Lilly Nederland B.V.、Vianex S.A.-Plant C新药上市申请2020-07-04已批准
JXHS2000116Eli Lilly Nederland B.V.、Vianex S.A.-Plant C新药上市申请2020-07-04已批准
CYHB2004795江苏奥赛康药业有限公司补充申请2020-06-28已批准
JXHS2000093Eli Lilly Nederland B.V.、Vianex S.A.-Plant C新药上市申请2020-06-15已批准
JXHS2000094Eli Lilly Nederland B.V.、Vianex S.A.-Plant C新药上市申请2020-06-15已批准
CYHB2050306江苏奥赛康药业有限公司补充申请2020-06-12已批准
CYHB2050307江苏奥赛康药业有限公司补充申请2020-06-12已批准
JYHB2000755Eli Lilly Nederland B.V.、Vianex S.A.-Plant C补充申请2020-06-08
JYHB2000756Eli Lilly Nederland B.V.、Vianex S.A.-Plant C补充申请2020-06-08
CYHB2050257先声药业有限公司补充申请2020-05-19已批准
JXHL2000011ELI LILLY AND COMPANY临床申请2020-02-15
JXHL2000012ELI LILLY AND COMPANY临床申请2020-02-15
JXHL1900352ELI LILLY AND COMPANY临床申请2019-12-21
JXHL1900353ELI LILLY AND COMPANY临床申请2019-12-21
CYHB1950900先声药业有限公司补充申请2019-12-20已批准
CYHB1950846扬子江药业集团有限公司补充申请2019-12-04已批准
CYHS1900295齐鲁制药（海南）有限公司仿制上市申请2019-04-29已批准
CYHS1900296齐鲁制药（海南）有限公司仿制上市申请2019-04-29已批准
CYHB1850464扬子江药业集团有限公司补充申请2019-01-11已批准
CYHB1850463扬子江药业集团有限公司补充申请2019-01-09已批准
JYHB1801525Eli Lilly Nederland B.V.、Vianex S.A.―Plant C补充申请2018-12-27
JYHB1801526Eli Lilly Nederland B.V.、Vianex S.A.―Plant C补充申请2018-12-27
CYHB1850349齐鲁制药有限公司补充申请2018-11-23已批准
CYHB1850350齐鲁制药有限公司补充申请2018-11-23已批准
JYHZ1800289ELI LILLY AND COMPANY再注册2018-09-21
JYHZ1800290ELI LILLY AND COMPANY再注册2018-09-21
CYHB1850174江苏豪森药业集团有限公司补充申请2018-08-30已批准
CYHS1800165齐鲁制药（海南）有限公司仿制上市申请2018-07-23
CYHS1800166齐鲁制药（海南）有限公司仿制上市申请2018-07-23
CYHB1803393江苏豪森药业集团有限公司补充申请2018-06-27已批准
CYHS1700538费森尤斯卡比（武汉）医药有限公司仿制上市申请2018-06-11已批准
CYHS1700539费森尤斯卡比（武汉）医药有限公司仿制上市申请2018-06-11已批准
CYHS1700540费森尤斯卡比（武汉）医药有限公司仿制上市申请2018-06-11已批准
CYHB1850084江苏豪森药业集团有限公司补充申请2018-06-11已批准
CYHB1840010四川汇宇制药有限公司补充申请2018-04-08
CYHB1840011四川汇宇制药有限公司补充申请2018-04-08
CYHB1705120上海凯茂生物医药有限公司补充申请2018-01-18
CYHB1705121上海凯茂生物医药有限公司补充申请2018-01-18
CYHB1707264四川汇宇制药有限公司补充申请2017-11-16
CYHB1707265四川汇宇制药有限公司补充申请2017-11-16
CYHS1600122上海创诺制药有限公司仿制上市申请2017-08-11
CYHB1700170扬子江药业集团有限公司补充申请2017-05-26
CYHB1700299山西振东泰盛制药有限公司补充申请2017-04-13
CYHB1700301山西振东泰盛制药有限公司补充申请2017-04-13
CYHB1604994江苏豪森药业集团有限公司补充申请2017-01-12
CYHB1604995江苏豪森药业集团有限公司补充申请2017-01-12
CXHB1600106山西振东泰盛制药有限公司补充申请2017-01-12
CYHS1600041四川汇宇制药有限公司仿制上市申请2016-08-08
CYHS1600043四川汇宇制药有限公司仿制上市申请2016-08-08
CYHB1510841国药一心制药有限公司补充申请2015-12-08
JYHB1501241ELI LILLY AND COMPANY补充申请2015-09-08
JYHB1501242ELI LILLY AND COMPANY补充申请2015-09-08
CYHB1505727扬子江药业集团有限公司补充申请2015-08-31
CYHB1505728扬子江药业集团有限公司补充申请2015-08-31
CYHS1500311苏州特瑞药业有限公司仿制上市申请2015-05-25已批准
CYHS1401254山东新时代药业有限公司仿制上市申请2015-03-31
CYHS1401255山东新时代药业有限公司仿制上市申请2015-03-31
CYHB1501458南京先声东元制药有限公司补充申请2015-03-28
CYHB1501461南京先声东元制药有限公司补充申请2015-03-28
CYHB1501463南京先声东元制药有限公司补充申请2015-03-28
JYHB1500257Eli Lilly and Company补充申请2015-03-07
CYHB1405183南京制药厂有限公司补充申请2015-01-04
CYHB1407867海南锦瑞制药有限公司补充申请2014-12-17
CYHB1407868海南锦瑞制药有限公司补充申请2014-12-17
JYHB1401555ELI LILLY AND COMPANY补充申请2014-11-24
CXHS1400100上海创诺制药有限公司、南京工业大学、江苏吴中苏药医药开发有限责任公司新药上市申请2014-09-12
CYHB1310521德州德药制药有限公司补充申请2014-06-23
CYHB1310523德州德药制药有限公司补充申请2014-06-23
CYHB1400249江苏奥赛康药业股份有限公司补充申请2014-05-14
CYHS1302009湖北一半天制药有限公司仿制上市申请2014-04-02
CYHS1302010湖北一半天制药有限公司仿制上市申请2014-04-02
JXHL1400101Hospira Pty Limited临床申请2014-04-02
JXHL1400102Hospira Pty Limited临床申请2014-03-28
JYHZ1400026Eli Lilly and Company、Eli Lilly & Company再注册2014-02-07
CYHB1308716德州德药制药有限公司补充申请2013-11-13
JYHB1300948Eli Lilly Nederland B.V.、Eli Lilly & Company补充申请2013-08-08
JYHB1300846Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly France补充申请2013-07-15
CYHS1300221杭州民生药业有限公司仿制上市申请2013-07-11
CYHS1300222杭州民生药业有限公司仿制上市申请2013-07-11
JYHB1300515ELI LILLY AND COMPANY补充申请2013-04-12
CYHS1201286国药一心制药有限公司仿制上市申请2013-04-03
CYHB1300143齐鲁制药有限公司补充申请2013-01-24
CYHB1300144齐鲁制药有限公司补充申请2013-01-24
CYHB1208737南京亚东启天药业有限公司补充申请2013-01-04
CXHS1200241江苏豪森药业股份有限公司新药上市申请2012-12-21
CXHS1200242江苏豪森药业股份有限公司新药上市申请2012-12-21
CYHB1203815江苏豪森药业股份有限公司补充申请2012-08-22
CXHB1100027山西振东泰盛制药有限公司补充申请2012-08-16
CXHB1100028山西振东泰盛制药有限公司补充申请2012-08-16
CYHB1205624南京制药厂有限公司补充申请2012-08-14
JXHL1200241Eli Lilly Nederland B.V.临床申请2012-08-03
CYHS1101564海南中化联合制药工业股份有限公司仿制上市申请2012-07-26
CYHS1101565海南中化联合制药工业股份有限公司仿制上市申请2012-07-26
JXHS1200069Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly France新药上市申请2012-07-13
CYHS1101661苏州二叶制药有限公司仿制上市申请2012-06-25已批准
CYHS1101662苏州二叶制药有限公司仿制上市申请2012-06-25已批准
CYHB1111420南京先声东元制药有限公司补充申请2012-04-12
CYHB1111421南京先声东元制药有限公司补充申请2012-04-12
CYHS1101359南京绿叶制药有限公司仿制上市申请2012-03-09
CYHS1100781连云港杰瑞药业有限公司仿制上市申请2012-03-05已批准
CYHS1100782连云港杰瑞药业有限公司仿制上市申请2012-03-05已批准
CYHB1112057江苏奥赛康药业股份有限公司补充申请2012-02-09
CYHS1100589苏州二叶制药有限公司仿制上市申请2011-12-12
CYHS1100590苏州二叶制药有限公司仿制上市申请2011-12-12
CYHS1100200南京正大天晴制药有限公司仿制上市申请2011-09-28
CYHS1100201南京正大天晴制药有限公司仿制上市申请2011-09-28
JXHL1100281Eli Lilly Nederland B.V.临床申请2011-08-23
JXHL1100265Eli Lilly Nederland B.V.临床申请2011-08-09
CBHR1100040上海凯茂生物医药有限公司其他2011-07-14
CYHB1015337南京亚东启天药业有限公司补充申请2011-02-12
CXHB1000468北京协和药厂、北京博瑞宁生化药物研究所补充申请2011-02-12
CYHB1006871德州德药制药有限公司补充申请2011-01-18
CYHB1007502江苏奥赛康药业有限公司补充申请2011-01-11
CYHB1014282江苏豪森药业股份有限公司补充申请2010-12-24
CYHB1006781德州德药制药有限公司补充申请2010-12-10
CYHB1006780德州德药制药有限公司补充申请2010-12-08
CYHB1005762上海凯茂生物医药有限公司补充申请2010-11-26
CYHB1005763上海凯茂生物医药有限公司补充申请2010-11-26
CYHS1000807海南锦瑞制药股份有限公司仿制上市申请2010-11-25
CYHS1000808海南锦瑞制药股份有限公司仿制上市申请2010-11-25
JYHB1000789Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly France补充申请2010-09-10
CXHS1000077山西普德药业有限公司、山西仟源制药有限公司、南京天平科技有限公司新药上市申请2010-08-04
CBHR1000020齐鲁制药有限公司其他2010-07-22
CYHB1005333南京东捷药业有限公司补充申请2010-06-23
CXHL1000085南京亚东启天药业有限公司临床申请2010-05-21
JYHB1000343Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly France补充申请2010-05-05
JYHZ1000060Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly France再注册2010-03-03
CXHS0900322齐鲁制药有限公司新药上市申请2010-02-05
CXHL0900559江苏奥赛康药业有限公司临床申请2010-01-20
CYHB0912405齐鲁制药有限公司补充申请2010-01-08
CYHB0912406齐鲁制药有限公司补充申请2010-01-08
JXHL0900436Eli Lilly Nederland B.V.临床申请2010-01-04
JXHL0900435Eli Lilly Australia Pty Limited临床申请2009-12-31
JXHS0900067Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly France新药上市申请2009-12-10
JXHL0900393Eli Lilly Australia Pty Limited临床申请2009-12-02
CXHS0900278江苏豪森药业股份有限公司新药上市申请2009-11-26
CXHS0900181广州白云山明兴制药有限公司、深圳海王药业有限公司新药上市申请2009-10-16
JYHB0900798Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly France补充申请2009-10-16
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