当前阶段已批准上市首个临床申请2006-01-12首次试验登记2014-05-16首个上市申请2009-12-10首次获批2021-06-08批准文号—规模试验 1 · 临床申请 13 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
肺癌 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2008-12 · 获批 2021-06-08
临床试验申请（9）
- JXHL0800403 · 2008-12-02 推断·先申请后开展
- JXHL0900436 · 2010-01-04 推断·先申请后开展
- JXHL1100265 · 2011-08-09 推断·先申请后开展
- JXHL1100281 · 2011-08-23 推断·先申请后开展
- JXHL1200241 · 2012-08-03 试验挂接
- JXHL1900353 · 2019-12-21 · 默示许可≈2020-03-13推算 · 5.1类 适应症归类本品和铂类与帕博利珠单抗联合用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。本品与顺铂联合，适用于局部晚期或者转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的一线化疗。本品单药适用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的维持治疗。本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的治疗。本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
- JXHL1900352 · 2019-12-21 · 默示许可≈2020-03-13推算 · 5.1类 适应症归类本品和铂类与帕博利珠单抗联合用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。本品与顺铂联合，适用于局部晚期或者转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的一线化疗。本品单药适用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的维持治疗。本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的治疗。本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
- JXHL2000012 · 2020-02-15 · 默示许可≈2020-05-08推算 · 2.4类 适应症归类本次申请的适应症：本品和铂类与信迪利单抗联合用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。
- JXHL2000011 · 2020-02-15 · 默示许可≈2020-05-08推算 · 2.4类 适应症归类本次申请适应症：本品和铂类与信迪利单抗联合用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20132620 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 非鳞状非小细胞肺癌 | 2014-05-16 | — | — |
上市申请与审批（4）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2000094 📄审评报告 | 2020-06-15 | 5.1 | — | 已批准 | 2021-06-08 | 对应 CTR20132620 推断·III期进行中 |
| JXHS2000093 📄审评报告 | 2020-06-15 | 5.1 | — | 已批准 | 2021-06-08 | 对应 CTR20132620 推断·III期进行中 |
| JXHS2000116 📄审评报告 | 2020-07-04 | 2.4 | — | 已批准 | 2021-06-08 | 对应 CTR20132620 推断·III期进行中 |
| JXHS2000115 📄审评报告 | 2020-07-04 | 2.4 | — | 已批准 | 2021-06-08 | 对应 CTR20132620 推断·III期进行中 |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2009-12
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS0900067 | 2009-12-10 | — | — | 未找到对应III期 | ||
| JXHS1200069 | 2012-07-13 | — | — | 未找到对应III期 |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2006-01
临床试验申请（4）
- JXHL0500298 · 2006-01-12 · 3.1类 无适应症
- JXHL0600166 · 2006-06-20 · 1.6类 无适应症
- JXHL0700199 · 2007-07-25 · 1.6类 无适应症
- JXHL0800193 · 2008-06-20 无适应症
其他申报 （24 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
④ 批准与上市后
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS2000093 📄审评报告；JXHS2000094 📄审评报告；JXHS2000115 📄审评报告；JXHS2000116 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（4 件上市申请）
适应症
非小细胞肺癌
本品联合帕博利珠单抗和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
本品与顺铂联合，适用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线化疗。
本品单药适用于经4 个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状非小细胞肺癌患者的维持治疗。
本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。
不推荐本品在以组织学为鳞状细胞癌为主的患者中使用。
恶性胸膜间皮瘤
本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
适应症
非小细胞肺癌
本品联合帕博利珠单抗和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
本品与顺铂联合，适用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线化疗。
本品单药适用于经4 个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状非小细胞肺癌患者的维持治疗。
本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。
不推荐本品在以组织学为鳞状细胞癌为主的患者中使用。
恶性胸膜间皮瘤
本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
适应症
非小细胞肺癌
本品联合信迪利单抗和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
本品联合帕博利珠单抗和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
本品与顺铂联合，适用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线化疗。
本品单药适用于经4 个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状非小细胞肺癌患者的维持治疗。
本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。
不推荐本品在以组织学为鳞状细胞癌为主的患者中使用。
恶性胸膜间皮瘤
本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
适应症
非小细胞肺癌
本品联合信迪利单抗和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
本品联合帕博利珠单抗和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
本品与顺铂联合，适用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线化疗。
本品单药适用于经4 个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状非小细胞肺癌患者的维持治疗。
本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。
不推荐本品在以组织学为鳞状细胞癌为主的患者中使用。
恶性胸膜间皮瘤
本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
完整时间线 （60 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，60 条并为 44 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2006-01-12 | 临床申请受理 | JXHL0500298 | 注射用培美曲塞二钠·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2006-06-20 | 临床申请受理 | JXHL0600166 | 注射用培美曲塞二钠·化药1.6类（2007版：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症） |
| 2007-07-25 | 临床申请受理 | JXHL0700199 | 注射用培美曲塞二钠·化药1.6类（2007版：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症） |
| 2007-11-14 | 补充申请受理 | JYHB0701078 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2008-06-20 | 临床申请受理 | JXHL0800193 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2008-12-02 | 临床申请受理 | JXHL0800403 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2009-09-11 | 补充申请受理 | JYHB0900797 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2009-10-16 | 补充申请受理 | JYHB0900798 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2009-12-10 | 新药上市申请受理 | JXHS0900067 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2010-01-04 | 临床申请受理 | JXHL0900436 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2010-03-03 | 再注册受理 | JYHZ1000060 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2010-05-05 | 补充申请受理 | JYHB1000343 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2010-09-10 | 补充申请受理 | JYHB1000789 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2011-08-09 | 临床申请受理 | JXHL1100265 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2011-08-23 | 临床申请受理 | JXHL1100281 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2012-06-01 | 伦理批准 | CTR20132620 | III期·进行中 |
| 2012-07-13 | 新药上市申请受理 | JXHS1200069 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2012-08-03 | 临床申请受理 | JXHL1200241 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2013-04-12 | 补充申请受理 | JYHB1300515 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2013-07-15 | 补充申请受理 | JYHB1300846 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2013-08-08 | 补充申请受理 | JYHB1300948 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2013-08-15 | 首例入组 | CTR20132620 | III期·进行中 |
| 2014-02-07 | 再注册受理 | JYHZ1400026 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2014-05-16 | 试验登记公示 | CTR20132620 | III期·进行中·非鳞状非小细胞肺癌；对应申报 JXHL1200241（推断·低置信） |
| 2014-11-24 | 补充申请受理 | JYHB1401555 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2015-03-07 | 补充申请受理 | JYHB1500257 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2015-09-08 | 补充申请受理 | JYHB1501241 / 242 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2018-09-21 | 再注册受理 | JYHZ1800289 / 290 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2018-12-27 | 补充申请受理 | JYHB1801525 / 526 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2019-12-21 | 临床申请受理 | JXHL1900352 / 353 | 注射用培美曲塞二钠·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2020-02-15 | 临床申请受理 | JXHL2000011 / 012 | 注射用培美曲塞二钠·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2020-03-13 推算 | 默示许可(推算) | JXHL1900352 / 353 | 受理+60工作日；本品和铂类与帕博利珠单抗联合用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。本品与顺铂联合，适用于局部晚期或者转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的一线化疗。本品单药适用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的维持治疗。本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的治疗。本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。 |
| 2020-05-08 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2000011 | 受理+60工作日；本次申请适应症：本品和铂类与信迪利单抗联合用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。 |
| 2020-05-08 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2000012 | 受理+60工作日；本次申请的适应症：本品和铂类与信迪利单抗联合用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。 |
| 2020-06-08 | 补充申请受理 | JYHB2000755 / 756 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2020-06-15 | 新药上市申请受理 | JXHS2000093 / 094 | 注射用培美曲塞二钠·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2020-06-15 | 上市药品目录 | JXHS2000093 / 094 | 列入上市药品信息 |
| 2020-07-04 | 新药上市申请受理 | JXHS2000115 / 116 | 注射用培美曲塞二钠·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2020-07-04 | 上市药品目录 | JXHS2000115 / 116 | 列入上市药品信息 |
| 2021-06-08 | 批准证明送达 | JXHS2000093 / 094 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-06-08 | 批准证明送达 | JXHS2000115 / 116 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-06-20 | 补充申请受理 | JYHB2300342 / 343 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 2024-03-27 | 批准证明送达 | JYHB2300342 / 343 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-08-23 | 再注册受理 | JYHZ2400228 / 229 | 注射用培美曲塞二钠·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |