当前阶段已批准上市首次试验登记2019-03-13首个上市申请2019-03-29首次获批2020-11-24批准文号国药准字H20203615规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190306 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。 头孢地尼颗粒 | 2019-03-13 | — | 2018-12-26 | CYHS1900227 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1900227 | 仿制上市申请 | 2019-03-29 | 4 | 优先审评 2019-06-24 | 已批准 | 国药准字H20203615 2020-11-24 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20203615（2020-11-24）
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-05-29 | 伦理批准 | CTR20190306 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-03 | 首例入组 | CTR20190306 | BE试验·已完成 |
| 2018-12-26 | 试验完成 | CTR20190306 | BE试验·已完成 |
| 2019-03-13 | 试验登记公示 | CTR20190306 | BE试验·已完成·本品适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎；对应申报 CYHS1900227（BE→仿制申请） |
| 2019-03-29 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900227 | 头孢地尼颗粒·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2019-06-24 | 优先审评公示 | CYHS1900227 | 纳入优先审评 |
| 2020-11-24 | 批准证明送达 | CYHS1900227 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203615 |
| 2020-11-24 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900227 | 批准文号 国药准字H20203615；新批准暂未销售 |