CYHS1900404 来曲唑片
申请人：北京以岭生物工程技术有限公司
国产 · 化药 · 已有标准/仿制 · 上市申请 · 2019 年受理 · 品种：来曲唑片
（同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前状态已批准NMPA 批准证明送达 2021-08-25 国药准字H20213680承办日期2019-06-18注册分类4药品类型化药特殊通道优先审评（已纳入）
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
受理品种目录
| 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1900404 | 来曲唑片 | 化药 | 仿制 | 4 | 北京以岭生物工程技术有限公司;北京以岭生物工程技术有限公司; | 2019-06-18 |
本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-03
特殊审评通道与数据保护
优先审评公示 已纳入 CDE 公示栏目 ↗
| 受理号 | 药品名称 | 中心承办日期 | 申请人 | 申请日期 | 公示日期 | 公示截止日期 | 状态 | 剂型 | 规格 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1900404 | 来曲唑片 | 2019-06-18 | 北京以岭生物工程技术有限公司 | 2019-06-26 | 2019-09-16 | 2019-09-23 | 已纳入 | 片剂 | 2.5mg |
拟定适应症（或功能主治）
适应症：对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
拟优先审评的理由
经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已于2018年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。
审核意见
经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已于2018年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。
审批结论 NMPA 送达 / CDE 默示许可
| 类型 | 受理号（同一批件） | 药品名称 | 申请人 | 批准文号 | 批准 / 签发日期 | 备注 | 公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 批准证明送达 | CYHS1900404 | 来曲唑片 | 北京以岭生物工程技术有限公司 | 国药准字H20213680 | 2021-08-25 | 2021年08月30日药品批准证明文件待领取信息发布 ↗ |
NMPA 送达公告原文照列：药品名称、申请人以批件为准，可能与受理时不同（改名、持有人变更）。NMPA 送达信息自 2020-05 起公示。
上市文件与目录集 链接均指向 CDE 原站
化学药品目录集 CDE 目录集详情 ↗
| 批准文号/注册证号 | 药品名称 | 英文名称 | 活性成分 | 活性成分（英文） | 剂型 | 给药途径 | 规格 | 参比制剂 | 批准日期 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 上市销售状况 | 收录类别 | ATC编码 | 受理号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 国药准字H20213680 | 来曲唑片 | Letrozole Tablets | 来曲唑 | Letrozole | 片剂 | 口服 | 2.5mg | 否 | 2021-08-25 | 北京以岭生物工程技术有限公司 | 北京以岭生物工程技术有限公司 | 新批准暂未销售 | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | L02BG04 | CYHS1900404 |
审评审批时间线
CDE / NMPA 公示的时间点，及本站观察到的变化（自 2026-10-07 起记录，列在它之前最近的公示时间点下）。与公示同日首次见到的不重复列出。
| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-06-18 | 受理 | 列入受理品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2019-09-16 | 优先审评公示 | 纳入优先审评 | 优先审评公示 |
| 2021-08-25 | 批准证明送达 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213680 | NMPA 批准证明送达 |
| 2021-08-25 | 化学药品目录集收录 | 批准文号 国药准字H20213680；新批准暂未销售 | 化学药品目录集 |
数据来源：CDE 受理品种 / 在审品种 / 审评任务 / 临床试验默示许可 / 优先审评 / 突破性治疗 / 附条件批准 / 药品试验数据保护 / 上市药品信息 / 化学药品目录集，NMPA 药品批准证明文件、通知件送达信息；由本站定期同步。 各栏目公示的字段全部照列（栏目名取 CDE 页面原文），只隐去站点内部加密编号；审评报告、说明书均链接到 CDE 原站。