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来曲唑片

同成分其他剂型 / 写法:来曲唑(19) 来曲唑分散片(2) 来曲唑胶囊(2)
原研 / 参比Novartis Pharma Schweiz AG已获批仿制企业14 家(其中过评或按新注册分类批准 14 家)在审申请0 件 · 0 家首家仿制获批2019-10-28不予批准1 件

已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。

原研 / 参比制剂

持有人批准文号批准日期规格类别
Novartis Pharma Schweiz AGH201401492001-07-202.5mg参比制剂进口原研药品

已获批仿制 14 家

#持有人首次批准类别批准文号受理号 / BE 试验本企业后续申报
1浙江海正药业股份有限公司2019-10-28过评国药准字H20133109CYHB1950048
2江苏恒瑞医药股份有限公司2019-10-28过评国药准字H19991001CYHB1850079补充申请 2(最近 CYHB1704206 2017-08-30)
3杭州中美华东制药有限公司2021-05-08新注册分类仿制国药准字H20213333CYHS1900655 CTR20130021
4海南锦瑞制药有限公司2021-06-01新注册分类仿制国药准字H20213428CYHS1900390 CTR20181738
5培力药品工业股份有限公司2021-07-06新注册分类仿制国药准字HC20210003JXHS1900068再注册 1(最近 JYHZ2600011 2026-01-31)
6北京以岭生物工程技术有限公司2021-08-25新注册分类仿制国药准字H20213680CYHS1900404
7杭州沐源生物医药科技有限公司2023-05-26新注册分类仿制国药准字H20233596CYHS2102161 CTR20210884
8Sun Pharmaceutical Industries Ltd.2023-06-07新注册分类仿制国药准字HJ20230068JYHS2101043
9海南日中天制药有限公司2023-06-30新注册分类仿制国药准字H20233901CYHS2102268
10重庆圣华曦药业股份有限公司2024-01-09新注册分类仿制国药准字H20243029CYHS2201513 CTR20212832
11Eugia Pharma Specialities Limited2024-03-29新注册分类仿制国药准字HJ20240008JYHS2101041
12山东新时代药业有限公司2024-09-10新注册分类仿制国药准字H20244891CYHS2301900 CTR20221617
13M/s. Hetero Labs Limited2024-09-19新注册分类仿制国药准字HJ20240095JYHS2200086
14北京轩升制药有限公司2024-10-16新注册分类仿制国药准字H20249070CYHS2301264 CTR20221244

审评中 0 件

当前没有在审的申请。

不予批准

受理号申请人通知件送达
JYHB2040003Fresenius Kabi Oncology Limited2021-05-26
全部历史申报 (72 件,含补充申请、再注册)
受理号申请人类型受理结论
JYHZ2600011Pei Li Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.、Shenzhen?Rosso?Pharmaceutical?Co.,?Ltd.再注册2026-01-31已批准
JYHB2300474Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG、Novartis Farma S.p.A.补充申请2023-08-25已批准
JTH2300180韩国新丰制药株式会社、北京华禧联合科技发展有限公司其他2023-07-19已批准
CYHS2301900山东新时代药业有限公司仿制上市申请2023-07-14已批准
CYHS2301264北京轩升制药有限公司、吉林四环制药有限公司仿制上市申请2023-05-10已批准
JYHZ2300055Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG、Beijing Novartis Pharma Co.,Ltd.再注册2023-02-03
JYHS2200086Hetero Labs Limited、RenHe Hetero Pharmaceuticals LTD.仿制上市申请2022-10-15已批准
CYHS2201513重庆圣华曦药业股份有限公司仿制上市申请2022-09-14已批准
CYHS2102268海南日中天制药有限公司仿制上市申请2021-12-24已批准
CYHS2102161杭州沐源生物医药科技有限公司、连云港杰瑞药业有限公司仿制上市申请2021-12-14已批准
JYHS2101043Sun Pharmaceutical Industries Ltd.仿制上市申请2021-09-18已批准
JYHS2101041Eugia Pharma Specialities Limited、Aurovitas Pharma Taizhou Co., Ltd.仿制上市申请2021-09-16已批准
JTH2100037Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、盛发药业(上海)有限公司其他2021-02-05已批准
JYHB2000894Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG补充申请2020-06-19
JYHB2000344Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG补充申请2020-03-30
JYHB2000137Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG补充申请2020-02-19
CYHS1900655杭州中美华东制药有限公司仿制上市申请2019-10-16已批准
CYHS1900404北京以岭生物工程技术有限公司仿制上市申请2019-06-18已批准
CYHS1900390海南锦瑞制药有限公司仿制上市申请2019-06-10已批准
JXHS1900068Pei Li Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.新药上市申请2019-06-03已批准
JYHB1900202Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG补充申请2019-02-22
CYHB1950048浙江海正药业股份有限公司补充申请2019-01-21
JYHZ1800085Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG再注册2018-07-14
CYHB1850079江苏恒瑞医药股份有限公司补充申请2018-06-11
CYHB1704206江苏恒瑞医药股份有限公司补充申请2017-08-30
JYHB1700224Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG补充申请2017-02-27
CYHS1401962悦康药业集团上海制药有限公司仿制上市申请2015-08-20
CYHS1401464哈药集团制药总厂仿制上市申请2015-03-31
CYHS1400851海南锦瑞制药有限公司仿制上市申请2014-10-08
CYHS1400263福建南方制药股份有限公司仿制上市申请2014-07-10
CYHS1400433广州朗圣药业有限公司仿制上市申请2014-06-25
CYHS1301454海南日中天制药有限公司仿制上市申请2014-01-29
CYHS1490008海南林恒制药有限公司仿制上市申请2014-01-24
JYHB1301626Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG补充申请2013-12-13
CYHS1201579山西振东制药股份有限公司仿制上市申请2013-12-11
JXHL1300418Farmoz - Sociedade Tecnico Medicinal, S.A.临床申请2013-10-24
JXHS1300073ACTAVIS GROUP PTC ehf.、S.C.SINDAN-PHARMA S.R.L.新药上市申请2013-09-06
CYHS1300245连云港杰瑞药业有限公司仿制上市申请2013-07-19
CYHS1390017杭州中美华东制药有限公司仿制上市申请2013-04-01
JXHL1300058Hetero Labs Limited临床申请2013-02-27
CYHS1101319山东淄博新达制药有限公司仿制上市申请2012-12-18
CYHS1290097重庆圣华曦药业有限公司仿制上市申请2012-10-23
CYHS1200201福州海王福药制药有限公司仿制上市申请2012-08-06
JXHS1200044Fresenius Kabi Oncology Limited新药上市申请2012-05-17已批准
JYHB1200430Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG补充申请2012-05-03
CYHS1100759正大天晴药业集团股份有限公司仿制上市申请2011-11-23
CYHB1108760国药集团川抗制药有限公司补充申请2011-09-21
CYHS1190131成都川抗万乐药业有限公司仿制上市申请2011-09-16
JXHS1100005Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、Unimed Technologies Ltd.新药上市申请2011-01-19
JXHL1100004Ranbaxy Laboratories Limited临床申请2011-01-14
CYHS1090062浙江海正药业股份有限公司仿制上市申请2010-04-28
JXHL1000040Fresenius Kabi Oncology Limited临床申请2010-02-26
JXHL1000018ACTAVIS GROUP PTC ehf.临床申请2010-01-26
JXHL1000001M/s Dr.Reddy`s Laboratories Limited临床申请2010-01-15
CYHS0900895杭州中美华东制药有限公司仿制上市申请2009-12-29
JYHB0900841Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG补充申请2009-10-26
CYHS0900634重庆圣华曦药业有限公司仿制上市申请2009-10-16
CYHR0900043南京瑞年百思特制药有限公司其他2009-03-05
CYHS0800924海南林恒制药有限公司仿制上市申请2009-03-03
CYHB0813094江苏恒瑞医药股份有限公司补充申请2009-02-04
CYHS0701021成都川抗万乐药业有限公司仿制上市申请2008-01-08
CYHS0700245南京瑞年百思特制药有限公司仿制上市申请2007-09-21
JXHL0700101Sun Pharmaceutical Industries Ltd.临床申请2007-05-11
JXHL0600302Novartis Pharma Schweiz AG临床申请2006-11-21
CYHS0602853佛山仙草药业有限公司仿制上市申请2006-06-14
CYHS0602151浙江海正药业股份有限公司仿制上市申请2006-06-02
JXHL0600011Novartis Pharma Schweiz AG临床申请2006-01-26
CYHL0500050重庆圣华曦药业有限公司临床申请2006-01-09
J0401765北京诺华制药有限公司其他2004-09-20
J0301498香港诺华制药有限公司北京代表处其他2003-10-20
J0301197香港诺华制药有限公司北京代表处其他2003-08-20
B20020129香港诺华制药有限公司北京代表处其他2002-10-24