CYHS1900778 阿奇霉素片
国产 · 化药 · 已有标准/仿制 · 上市申请 · 2019 年受理 · 品种：阿奇霉素片
（同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前状态已批准NMPA 批准证明送达 2022-02-23 国药准字H20223080承办日期2019-11-16注册分类4药品类型化药特殊通道优先审评（已纳入）
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
受理品种目录
| 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1900778 | 阿奇霉素片 | 化药 | 仿制 | 4 | 广东东阳光药业有限公司;东莞市阳之康医药有限责任公司; | 2019-11-16 |
本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-03
特殊审评通道与数据保护
优先审评公示 已纳入 CDE 公示栏目 ↗
| 受理号 | 药品名称 | 中心承办日期 | 申请人 | 申请日期 | 公示日期 | 公示截止日期 | 状态 | 剂型 | 规格 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1900778 | 阿奇霉素片 | 2019-11-16 | 广东东阳光药业有限公司 | 2019-11-20 | 2019-12-30 | 2020-01-07 | 已纳入 | 片剂 | 500mg |
拟定适应症（或功能主治）
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
拟优先审评的理由
经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。
审核意见
经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。
审批结论 NMPA 送达 / CDE 默示许可
| 类型 | 受理号（同一批件） | 药品名称 | 申请人 | 批准文号 | 批准 / 签发日期 | 备注 | 公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 批准证明送达 | CYHS1900778 | 阿奇霉素片 | 东莞市阳之康医药有限责任公司 | 国药准字H20223080 | 2022-02-23 | 2022年02月28日药品批准证明文件待领取信息发布 ↗ |
NMPA 送达公告原文照列：药品名称、申请人以批件为准，可能与受理时不同（改名、持有人变更）。NMPA 送达信息自 2020-05 起公示。
上市文件与目录集 链接均指向 CDE 原站
化学药品目录集 CDE 目录集详情 ↗
| 批准文号/注册证号 | 药品名称 | 英文名称 | 活性成分 | 活性成分（英文） | 剂型 | 给药途径 | 规格 | 参比制剂 | 批准日期 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 上市销售状况 | 收录类别 | ATC编码 | 受理号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 国药准字H20223080 | 阿奇霉素片 | Azithromycin Tablets | 阿奇霉素 | Azithromycin | 片剂 | 口服 | 0.5g（按C38H72N2O12计） | 否 | 2022-02-23 | 东莞市阳之康医药有限责任公司 | 广东东阳光药业有限公司 | 新批准暂未销售 | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | J01FA10 | CYHS1900778 |
本企业该品种申报 阿奇霉素片 · 按第一申请人（持有人）归线
广东东阳光药业股份有限公司仿制上市申请 5
| 受理号 | 类型 | 受理 | 状态 | 批准日期 | 批准文号 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1900778 （本件） | 仿制上市申请 | 2019-11-16 | 已批准 | 2022-02-23 | 国药准字H20223080 |
| CYHS1900777 | 仿制上市申请 | 2019-11-16 | 已批准 | 2022-02-23 | 国药准字H20223079 |
| CYHS1301508 | 仿制上市申请 | 2014-02-19 | 未公示 | ||
| CYHS1301507 | 仿制上市申请 | 2014-02-19 | 未公示 | ||
| CYHS1200149 | 仿制上市申请 | 2012-06-07 | 未公示 |
同一持有人在本品种的上市申请、补充申请、再注册归为一条线；补充申请 / 再注册同时列了原持有人，且原持有人此前已获批本品种：常见于持有人变更（转让）、变更受托生产企业。CDE 不公示补充申请事项，此为本站按申请人推断。第二申请人多为受托生产企业，单凭它不串线。
审评审批时间线
CDE / NMPA 公示的时间点，及本站观察到的变化（自 2026-10-07 起记录，列在它之前最近的公示时间点下）。与公示同日首次见到的不重复列出。
| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-11-16 | 受理 | 列入受理品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2019-12-30 | 优先审评公示 | 纳入优先审评 | 优先审评公示 |
| 2022-02-23 | 批准证明送达 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223080 | NMPA 批准证明送达 |
| 2022-02-23 | 化学药品目录集收录 | 批准文号 国药准字H20223080；新批准暂未销售 | 化学药品目录集 |
数据来源：CDE 受理品种 / 在审品种 / 审评任务 / 临床试验默示许可 / 优先审评 / 突破性治疗 / 附条件批准 / 药品试验数据保护 / 上市药品信息 / 化学药品目录集，NMPA 药品批准证明文件、通知件送达信息；由本站定期同步。 各栏目公示的字段全部照列（栏目名取 CDE 页面原文），只隐去站点内部加密编号；审评报告、说明书均链接到 CDE 原站。