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原研 / 参比Pliva Croatia Ltd.、已获批仿制企业18 家(其中过评或按新注册分类批准 18 家)在审申请1 件 · 1 家首家仿制获批2018-04-04不予批准2 件

已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。

原研 / 参比制剂

持有人批准文号批准日期规格类别
Pliva Croatia Ltd.H201602461994-02-10125mg参比制剂进口原研药品
Pliva Croatia Ltd.H201602471994-02-10500mg参比制剂进口原研药品
国药准字H109601671996-07-040.25g(25万单位)参比制剂其他药品

已获批仿制 18 家

#持有人首次批准类别批准文号受理号 / BE 试验本企业后续申报
1石药集团欧意药业有限公司2018-04-04过评国药准字H10980218、国药准字H20031081CYHB1750013补充申请 2(最近 CYHB1750014 2017-10-23)
2浙江华润三九众益制药有限公司2019-11-22过评国药准字H20084458CYHB1850373补充申请 1(最近 CYHB2301407 2023-06-28)
3浙江京新药业股份有限公司2020-02-21过评国药准字H20058315CYHB1950281
4苏州东瑞制药有限公司2020-03-10过评国药准字H20056976CYHB1850480补充申请 1(最近 CYHB0602170 2006-12-26)
5扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司2020-04-07过评国药准字H20043459CYHB1950399
6石家庄以岭药业股份有限公司2021-07-29过评国药准字H20045479CYHB2050063
7天方药业有限公司2021-11-22过评国药准字H20044687CYHB2050497
8哈药集团制药总厂2021-11-22过评国药准字H20103507CYHB2050259
9东莞市阳之康医药有限责任公司2022-02-23新注册分类仿制国药准字H20223079、国药准字H20223080CYHS1900777
10江苏联环药业股份有限公司2022-07-01过评国药准字H20063018CYHB2050773
11上海新亚药业闵行有限公司2022-10-18过评国药准字H20066502CYHB2050695
12石家庄四药有限公司2022-11-08新注册分类仿制国药准字H20223821CYHS2101485 CTR20202590
13山西同达药业有限公司2024-05-28新注册分类仿制国药准字H20243862、国药准字H20243863CYHS2300042补充申请 2(最近 CYHB2601061 2026-06-04)
14国药集团汕头金石制药有限公司2024-06-05过评国药准字H20034006CYHB2350293补充申请 1(最近 CYHB2601044 2026-06-04)
15山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司2025-05-24过评国药准字H20033298CYHB2450313
16上海现代制药股份有限公司2025-05-30过评国药准字H20000477CYHB2450075补充申请 2(最近 CYHB1090005 2010-02-03)
17辰欣药业股份有限公司2026-05-27新注册分类仿制国药准字H20264567CYHS2501141 CTR20243534补充申请 4(最近 CYHB2401355 2024-08-31)
↪ 2024-07-26 CYHB2401113:山东益健药业有限公司 承接 辰欣药业股份有限公司(原申请 CYHS0590033、CYHS0590034)
↪ 2024-07-26 CYHB2401114:山东益健药业有限公司 承接 辰欣药业股份有限公司(原申请 CYHS0590033、CYHS0590034)
18山东淄博新达制药有限公司2026-08-27过评国药准字H20083479CYHB2550334

审评中 1 件

受理号申请人类型受理审评状态已受理天数BE 试验
CYHB2550372美罗药业股份有限公司补充申请2025-11-26在审326

不予批准

全部历史申报 (297 件,含补充申请、再注册)
受理号申请人类型受理结论
CYHB2601044国药集团汕头金石制药有限公司补充申请2026-06-04已批准
CYHB2601060山西同达药业有限公司补充申请2026-06-04已批准
CYHB2601061山西同达药业有限公司补充申请2026-06-04已批准
CYHB2501998吉林省祈克药业有限公司、长春长庆药业集团有限公司补充申请
承接自 长春长庆药业集团有限公司(CYHS0590001)
2025-10-14已批准
CYHB2550334山东淄博新达制药有限公司补充申请2025-09-29已批准
JYHZ2500122Pliva Croatia Ltd.、Teva Pharmaceutical Information Consulting (Shanghai) Co., Ltd.再注册2025-06-25已批准
JYHZ2500123Pliva Croatia Ltd.、Teva Pharmaceutical Information Consulting (Shanghai) Co., Ltd.再注册2025-06-25已批准
CYHS2501141辰欣药业股份有限公司仿制上市申请2025-03-21已批准
CYHB2401668郑州泰丰制药有限公司、四川省旺林堂药业有限公司补充申请2024-10-16已批准
CYHB2401354山东益健药业有限公司补充申请2024-08-31已批准
CYHB2401355山东益健药业有限公司补充申请2024-08-31已批准
CYHB2450313山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司补充申请2024-06-01已批准
CYHB2450075上海现代制药股份有限公司补充申请2024-01-30已批准
CYHB2400011长春海悦药业股份有限公司、山西华元医药生物技术有限公司补充申请2024-01-03已批准
CYHB2302674以岭万洲国际制药有限公司补充申请2023-12-06已批准
CYHB2301407浙江华润三九众益制药有限公司补充申请2023-06-28已批准
CYHB2301363修正药业集团天汉药业有限公司、许昌高新制药有限公司补充申请2023-06-20已批准
CYHB2350293国药集团汕头金石制药有限公司补充申请2023-03-24已批准
CYHS2300042山西同达药业有限公司仿制上市申请2023-01-06已批准
CYHS2300043山西同达药业有限公司仿制上市申请2023-01-06已批准
CYHB2200918浙江奥托康医药科技有限公司、浙江奥托康制药集团股份有限公司补充申请2022-06-09已批准
CYHB2200927迪沙药业集团有限公司补充申请2022-06-09
CYHB2200869开封豫港制药有限公司、辅仁药业集团有限公司补充申请2022-06-01已批准
CYHB2200505国九堂山东阿胶有限公司、哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司补充申请
承接自 哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司(CYHS0690041)
2022-03-17已批准
CYHB2200279辉瑞制药科技有限公司、辉瑞制药有限公司补充申请2022-02-11已批准
CYHB2102020辉瑞制药科技有限公司、辉瑞制药有限公司补充申请2021-10-21已批准
CYHS2101485石家庄四药有限公司仿制上市申请2021-07-27已批准
CYHB2101029四川省旺林堂药业有限公司、黑龙江天翼药业有限公司补充申请2021-03-06已批准
JYHB2100028Pliva Croatia Ltd.补充申请2021-01-19
JYHB2100029Pliva Croatia Ltd.补充申请2021-01-08
CYHB2050773江苏联环药业股份有限公司补充申请2020-12-16已批准
JYHB2002334Pliva Croatia Ltd.补充申请2020-11-19
JYHB2002335Pliva Croatia Ltd.补充申请2020-11-19
JYHZ2000258Pliva Croatia Ltd.再注册2020-11-19
JYHZ2000259Pliva Croatia Ltd.再注册2020-11-19
CYHB2050695上海新亚药业闵行有限公司补充申请2020-11-11已批准
CYHB2050497天方药业有限公司补充申请2020-08-21已批准
CYHB2050259哈药集团制药总厂补充申请2020-05-22已批准
JYHB2000519Pliva Croatia Ltd.补充申请2020-04-30
JYHB2000520Pliva Croatia Ltd.补充申请2020-04-30
CYHB2050063石家庄以岭药业股份有限公司补充申请2020-01-20已批准
CYHS1900777广东东阳光药业有限公司、东莞市阳之康医药有限责任公司仿制上市申请2019-11-16已批准
CYHS1900778广东东阳光药业有限公司、东莞市阳之康医药有限责任公司仿制上市申请2019-11-16已批准
CYHB1950399扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司补充申请2019-06-10
CYHB1950281浙江京新药业股份有限公司补充申请2019-04-04
CYHB1850480苏州东瑞制药有限公司补充申请2019-01-04
CYHB1850373浙江华润三九众益制药有限公司补充申请2018-12-10
CYHB1804633辉瑞制药有限公司补充申请2018-09-05
CYHB1804634辉瑞制药有限公司补充申请2018-09-05
CYHB1750013石药集团欧意药业有限公司补充申请2017-10-23
CYHB1750014石药集团欧意药业有限公司补充申请2017-10-23
JYHB1701117Pliva Croatia Ltd.补充申请2017-09-06
JYHB1701118Pliva Croatia Ltd.补充申请2017-09-06
CYHB1600206辉瑞制药有限公司补充申请2016-02-16
CYHB1407757石药集团欧意药业有限公司补充申请2014-11-17
CYHB1403110辉瑞制药有限公司补充申请2014-06-30
CYHS1301507广东东阳光药业有限公司仿制上市申请2014-02-19
CYHS1301508广东东阳光药业有限公司仿制上市申请2014-02-19
JYHB1300092Pliva Croatia Ltd.补充申请2013-01-25
JYHB1300093Pliva Croatia Ltd.补充申请2013-01-25
CYHS1201014石家庄四药有限公司仿制上市申请2012-10-12
CYHS1200149广东东阳光药业有限公司仿制上市申请2012-06-07
CYHR1200016天津怀仁制药有限公司其他2012-05-22
CYHB1105547辉瑞制药有限公司补充申请2011-10-09
CYHB1105548辉瑞制药有限公司补充申请2011-10-09
CYHR1100016贵州良济药业有限公司其他2011-06-22
CYHS1090085迪沙药业集团有限公司仿制上市申请2010-05-21
CYHS1090049贵州良济药业有限公司仿制上市申请2010-03-29
CYHS1090045天津怀仁制药有限公司仿制上市申请2010-03-22
CYHB1090005上海现代制药股份有限公司补充申请2010-02-03
CYHR0900360山西千汇药业有限公司其他2009-12-16
CYHB0905893金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂补充申请2009-07-23
CYHR0900169上海华源长富药业集团旌德制药有限公司其他2009-07-16
CYHS0990074自贡晨光药业有限公司仿制上市申请2009-07-16
CYHS0990065武汉生物化学制药厂仿制上市申请2009-07-06
CYHS0990066武汉生物化学制药厂仿制上市申请2009-07-06
CYHS0990014哈药集团制药总厂仿制上市申请2009-03-11
CYHS0990021金花企业(集团)股份有限公司西安大庆制药厂仿制上市申请2009-03-11
CYHR0900025河北长天药业有限公司其他2009-02-18
JYHZ0800436PLIVA CROATIA Ltd.再注册2009-01-15
JYHZ0800437PLIVA CROATIA Ltd.再注册2009-01-15
CYHS0890193山西千汇药业有限公司仿制上市申请2008-10-07
CYHB0800817辅仁药业集团有限公司补充申请2008-08-28
CYHS0890147黑龙江北兴制药有限公司仿制上市申请2008-07-15
CYHS0890114国药集团工业股份有限公司仿制上市申请2008-06-11
CYHS0800300山东罗欣药业股份有限公司仿制上市申请2008-05-27
CYHB0702129辉瑞制药有限公司补充申请2008-04-23
CYHS0890063河南京豫药业有限公司仿制上市申请2008-03-24
CYHS0890047石家庄市宏昌药业有限公司仿制上市申请2008-03-20
CYHS0700255悦康药业集团有限公司仿制上市申请2007-12-25
CYHB0700917上海现代制药股份有限公司补充申请2007-12-14
CYHS0790312河北东风药业有限公司仿制上市申请2007-12-11
CYHS0790318福建省漳州市乐尔康药业有限公司仿制上市申请2007-12-11
CYHB0702025辉瑞制药有限公司补充申请2007-11-29
CYHB0702026辉瑞制药有限公司补充申请2007-11-29
CYHS0700895沈阳福宁药业有限公司仿制上市申请2007-11-16
CYHB0700967汕头金石制药总厂补充申请2007-10-15
CYHS0790112河北长天药业有限公司仿制上市申请2007-04-26
CYHS0790105浙江众益药业有限公司仿制上市申请2007-04-19
CYHS0690534安徽江源药业有限公司仿制上市申请2007-01-11
CYHS0690556赤峰荣济堂药业有限公司仿制上市申请2007-01-10
CYHB0602170苏州东瑞制药有限公司补充申请2006-12-26
CYHB0601661辉瑞制药有限公司补充申请2006-11-10
CYHB0601478烟台只楚药业有限公司补充申请2006-10-18
CYHS0602394珠海安生凤山制药有限公司仿制上市申请2006-09-27
CYHS0690428山西临汾云鹏药业有限公司仿制上市申请2006-09-20
CYHS0604390黑龙江麦迪森制药有限公司仿制上市申请2006-09-14
CYHS0602479上海信谊百路达药业有限公司仿制上市申请2006-09-13
CYHS0604346海南澳美华制药有限公司仿制上市申请2006-09-01
CYHB0600547海南先锋制药有限公司补充申请2006-08-20
CYHS0690346通化神源药业有限公司仿制上市申请2006-07-25
CYHS0690275许昌奥森制药有限公司仿制上市申请2006-06-28
CYHS0602847赤峰维康生化制药有限公司仿制上市申请2006-06-14
CYHS0690246湖北午时药业股份有限公司仿制上市申请2006-06-14
CYHS0690223浙江百佳药业有限公司仿制上市申请2006-05-29
CYHS0602127天津怀仁制药有限公司仿制上市申请2006-05-22
CYHS0603428四川珍珠制药有限公司仿制上市申请2006-05-22
CYHS0601806国药集团工业股份有限公司仿制上市申请2006-05-12
CYHS0690134扬州中宝制药有限公司仿制上市申请2006-04-02
CYHS0600401河北东风药业有限公司仿制上市申请2006-03-06
CYHS0600514哈药集团制药总厂仿制上市申请2006-03-06
CYHS0690020石家庄市华新制药厂仿制上市申请2006-02-20
CYHS0690026昆山双鹤药业有限责任公司仿制上市申请2006-02-20
CYHS0690035山西爱德制药有限公司仿制上市申请2006-02-20
CYHS0690041哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司仿制上市申请2006-02-20
CYHS0509396山西千汇药业有限公司仿制上市申请2006-02-13
JYHB0600046Pliva Pharmaceutical Industry,Incorporated补充申请2006-02-13
CYHS0508828浙江华立南湖制药有限公司仿制上市申请2006-02-07
CYHS0508854迪沙药业集团有限公司仿制上市申请2006-02-07
CYHS0509386自贡晨光药业有限公司仿制上市申请2006-02-07
CYHS0590328陕西华西制药股份有限公司仿制上市申请2006-01-24
CYHS0590349广州贝氏药业有限公司仿制上市申请2006-01-24
CYHS0590355天津市津兰药业有限公司仿制上市申请2006-01-24
CYHS0590356山东淄博新达制药有限公司仿制上市申请2006-01-24
CYHS0509345海南先声药业有限公司仿制上市申请2006-01-19
CYHS0509048湖北济安堂药业有限公司仿制上市申请2006-01-09
CYHB0503580深圳海王药业有限公司补充申请2005-12-22
CYHS0590311台山市化学制药有限公司仿制上市申请2005-12-22
CYHS0590312台山市化学制药有限公司仿制上市申请2005-12-22
CYHS0590314浙江永宁制药厂仿制上市申请2005-12-22
CYHS0590315浙江永宁制药厂仿制上市申请2005-12-22
CYHS0508043江苏涟水制药有限公司仿制上市申请2005-12-15
CYHS0507970贵州良济药业有限公司仿制上市申请2005-12-02
CYHS0508025武汉生物化学制药厂仿制上市申请2005-11-20
CYHS0508026武汉生物化学制药厂仿制上市申请2005-11-20
CYHS0590237上海新亚药业闵行有限公司仿制上市申请2005-11-16
CYHS0590114烟台只楚药业有限公司仿制上市申请2005-10-14
CYHS0590161广东怡康制药有限公司仿制上市申请2005-10-14
CYHS0590162上海信谊嘉华药业有限公司仿制上市申请2005-10-14
CYHS0506253青岛国风集团华阳制药有限责任公司仿制上市申请2005-10-13
CYHS0506254青岛国风集团华阳制药有限责任公司仿制上市申请2005-10-13
CYHS0590063河北(冀衡集团)华威制药有限公司仿制上市申请2005-10-13
CYHS0590064海南思迈药业有限公司仿制上市申请2005-10-13
CYHS0590142湖北纽兰药业有限公司仿制上市申请2005-10-13
CYHS0590175河南羚锐制药股份有限公司仿制上市申请2005-10-13
CYHS0506453河北长天药业有限公司仿制上市申请2005-09-12
CYHS0590001长春长庆药业集团有限公司仿制上市申请2005-09-04
CYHS0590033山东鲁抗辰欣药业有限公司仿制上市申请2005-09-04
CYHS0590034山东鲁抗辰欣药业有限公司仿制上市申请2005-09-04
CYHS0590017四平埃默药业有限公司仿制上市申请2005-09-04
CYHS0590018四平埃默药业有限公司仿制上市申请2005-09-04
CYHS0505241上海延安万象药业有限公司仿制上市申请2005-08-31
CYHS0503835金花企业(集团)股份有限公司西安大庆制药厂仿制上市申请2005-07-25
CYHS0504701浙江得恩德制药有限公司仿制上市申请2005-06-25
CYHS0502918许昌奥森制药有限公司仿制上市申请2005-06-15
CYHS0504020重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司仿制上市申请2005-06-10
CYHS0504172山西临汾云鹏药业有限公司仿制上市申请2005-06-10
CYHS0504227泰华天然生物制药有限公司仿制上市申请2005-06-10
CYHS0503082湖北午时药业股份有限公司仿制上市申请2005-05-31
CYHS0502295赤峰荣济堂药业有限公司仿制上市申请2005-05-25
CYHS0503325江苏联环药业股份有限公司仿制上市申请2005-05-25
CYHS0502397太原世乐药业有限公司仿制上市申请2005-04-27
CYHS0501758江西山香药业有限公司仿制上市申请2005-04-01
CYHS0501782江苏亚邦爱普森药业有限公司仿制上市申请2005-04-01
CYHS0501783浙江京新药业股份有限公司仿制上市申请2005-04-01
CYHS0500930药都制药集团股份有限公司仿制上市申请2005-03-13
CYHS0501206宁波双伟制药有限公司仿制上市申请2005-03-13
CYHS0501214山东临淄制药厂仿制上市申请2005-03-13
CYHS0501218淮安曌元药业有限公司仿制上市申请2005-03-13
CYHS0501219淮安曌元药业有限公司仿制上市申请2005-03-13
CYHS0500698海南先锋制药有限公司仿制上市申请2005-02-26
CYHS0500709北京星昊现代医药有限公司仿制上市申请2005-02-26
CYHS0500713海南海神同洲制药有限公司仿制上市申请2005-02-26
CYHS0500775无锡正东药业有限公司仿制上市申请2005-02-26
CYHS0500808山西爱德制药有限公司仿制上市申请2005-02-26
CYHS0500832重庆科瑞制药有限责任公司仿制上市申请2005-02-26
CYHS0500833重庆科瑞制药有限责任公司仿制上市申请2005-02-26
CYHS0500877台山市化学制药有限公司仿制上市申请2005-02-26
CYHS0500878台山市化学制药有限公司仿制上市申请2005-02-26
CYHS0500262杭州中美华东制药有限公司仿制上市申请2005-02-17
CYHS0500379江西三越药业有限责任公司仿制上市申请2005-02-17
Y0405045石家庄市宏昌药业有限公司其他2005-01-26
Y0405684上海信谊嘉华药业有限公司其他2005-01-26
Y0417350大连美罗大药厂其他2005-01-14
Y0417367山东泰山制药有限公司其他2005-01-14
Y0417078昆山双鹤药业有限责任公司其他2005-01-13
Y0416911山东绿因药业有限公司其他2005-01-05
Y0416926扬州中宝制药有限公司其他2005-01-05
Y0403133哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司其他2004-12-30
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