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原研 / 参比Pliva Croatia Ltd.、已获批仿制企业18 家(其中过评或按新注册分类批准 18 家)在审申请1 件 · 1 家首家仿制获批2018-04-04不予批准2 件
已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。
原研 / 参比制剂
| 持有人 | 批准文号 | 批准日期 | 规格 | 类别 |
|---|---|---|---|---|
| Pliva Croatia Ltd. | H20160246 | 1994-02-10 | 125mg | 参比制剂进口原研药品 |
| Pliva Croatia Ltd. | H20160247 | 1994-02-10 | 500mg | 参比制剂进口原研药品 |
| 国药准字H10960167 | 1996-07-04 | 0.25g(25万单位) | 参比制剂其他药品 |
已获批仿制 18 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 石药集团欧意药业有限公司 | 2018-04-04 | 过评 | 国药准字H10980218、国药准字H20031081 | CYHB1750013 | 补充申请 2(最近 CYHB1750014 2017-10-23) |
| 2 | 浙江华润三九众益制药有限公司 | 2019-11-22 | 过评 | 国药准字H20084458 | CYHB1850373 | 补充申请 1(最近 CYHB2301407 2023-06-28) |
| 3 | 浙江京新药业股份有限公司 | 2020-02-21 | 过评 | 国药准字H20058315 | CYHB1950281 | |
| 4 | 苏州东瑞制药有限公司 | 2020-03-10 | 过评 | 国药准字H20056976 | CYHB1850480 | 补充申请 1(最近 CYHB0602170 2006-12-26) |
| 5 | 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 | 2020-04-07 | 过评 | 国药准字H20043459 | CYHB1950399 | |
| 6 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 2021-07-29 | 过评 | 国药准字H20045479 | CYHB2050063 | |
| 7 | 天方药业有限公司 | 2021-11-22 | 过评 | 国药准字H20044687 | CYHB2050497 | |
| 8 | 哈药集团制药总厂 | 2021-11-22 | 过评 | 国药准字H20103507 | CYHB2050259 | |
| 9 | 东莞市阳之康医药有限责任公司 | 2022-02-23 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20223079、国药准字H20223080 | CYHS1900777 | |
| 10 | 江苏联环药业股份有限公司 | 2022-07-01 | 过评 | 国药准字H20063018 | CYHB2050773 | |
| 11 | 上海新亚药业闵行有限公司 | 2022-10-18 | 过评 | 国药准字H20066502 | CYHB2050695 | |
| 12 | 石家庄四药有限公司 | 2022-11-08 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20223821 | CYHS2101485 CTR20202590 | |
| 13 | 山西同达药业有限公司 | 2024-05-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243862、国药准字H20243863 | CYHS2300042 | 补充申请 2(最近 CYHB2601061 2026-06-04) |
| 14 | 国药集团汕头金石制药有限公司 | 2024-06-05 | 过评 | 国药准字H20034006 | CYHB2350293 | 补充申请 1(最近 CYHB2601044 2026-06-04) |
| 15 | 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 | 2025-05-24 | 过评 | 国药准字H20033298 | CYHB2450313 | |
| 16 | 上海现代制药股份有限公司 | 2025-05-30 | 过评 | 国药准字H20000477 | CYHB2450075 | 补充申请 2(最近 CYHB1090005 2010-02-03) |
| 17 | 辰欣药业股份有限公司 | 2026-05-27 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20264567 | CYHS2501141 CTR20243534 | 补充申请 4(最近 CYHB2401355 2024-08-31) ↪ 2024-07-26 CYHB2401113:山东益健药业有限公司 承接 辰欣药业股份有限公司(原申请 CYHS0590033、CYHS0590034) ↪ 2024-07-26 CYHB2401114:山东益健药业有限公司 承接 辰欣药业股份有限公司(原申请 CYHS0590033、CYHS0590034) |
| 18 | 山东淄博新达制药有限公司 | 2026-08-27 | 过评 | 国药准字H20083479 | CYHB2550334 |
审评中 1 件
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 审评状态 | 已受理天数 | BE 试验 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2550372 | 美罗药业股份有限公司 | 补充申请 | 2025-11-26 | 在审 | 326 |
不予批准
| 受理号 | 申请人 | 通知件送达 |
|---|---|---|
| CYHB2401114 | 山东益健药业有限公司、辰欣药业股份有限公司 | 2024-08-12 |
| CYHB2401113 | 山东益健药业有限公司、辰欣药业股份有限公司 | 2024-08-12 |