当前阶段通过一致性评价 CYHB2350293 批准（2024-06-05）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-03-29首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180413 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 由敏感细菌引起的感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。 阿奇霉素片 | 2018-03-29 | — | — | — |
| CTR20212287 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的下列感染:游走性红斑、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病等皮肤和软组织感染。鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、中耳炎等上呼吸道感染。尽管治疗化脓性链球菌引起的咽炎、预防风湿热的常用药物为青霉素，但是阿奇霉素也可以有效清除口咽部链球菌。目前尚无治疗和预防风湿热的资料。阿奇霉素可用于支气管炎、肺炎等下呼吸道感染，可用于沙眼衣原体、非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器官感染，阿奇霉素也可用于幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。 阿奇霉素片 | 2021-09-10 | 2021-10-15 | 2022-01-18 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2350293 | 补充申请 | 2023-03-24 | — | 已批准 | 2024-06-05 | |
| CYHB2601044 | 补充申请 | 2026-06-04 | — | 已批准 | 2026-08-26 |
完整时间线 （11 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-03-13 | 伦理批准 | CTR20180413 | BE试验·进行中 |
| 2018-03-29 | 试验登记公示 | CTR20180413 | BE试验·进行中·由敏感细菌引起的感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染 |
| 2021-09-08 | 伦理批准 | CTR20212287 | BE试验·已完成 |
| 2021-09-10 | 试验登记公示 | CTR20212287 | BE试验·已完成·本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的下列感染:游走性红斑、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病等皮肤和软组织感染。鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、中耳炎等上呼吸道感染。尽管治疗化脓性链球菌引起的咽炎、预防风湿热的常用药物为青霉素，但是阿奇霉素也可以有效清除口咽部链球菌。目前尚无治疗和预防风湿热的资料。阿奇霉素可用于支气管炎、肺炎等下呼吸道感染，可用于沙眼衣原体、非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器官感染，阿奇霉素也可用于幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染 |
| 2021-10-15 | 首例入组 | CTR20212287 | BE试验·已完成 |
| 2022-01-18 | 试验完成 | CTR20212287 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-24 | 补充申请受理 | CYHB2350293 | 阿奇霉素片 |
| 2024-06-05 | 批准证明送达 | CYHB2350293 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-06-05 | 化学药品目录集收录 | CYHB2350293 | 批准文号 国药准字H20034006；上市销售中 |
| 2026-06-04 | 补充申请受理 | CYHB2601044 | 阿奇霉素片 |
| 2026-08-26 | 批准证明送达 | CYHB2601044 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |