当前阶段补充申请已获批 CYHB2200279 批准（2022-05-31） 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-12-12首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171403 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 由敏感细菌引起的感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染，也可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。 阿奇霉素片 | 2017-12-12 | — | 2018-09-07 | — |
③ 上市申请与审评 16 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2102020 | 补充申请 | 2021-10-21 | — | 已批准 | 2021-11-04 | |
| CYHB2200279 | 补充申请 | 2022-02-11 | — | 已批准 | 2022-05-31 |
其他补充申请 （14 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| JYHB0500474 | 2005-07-10 | 阿奇霉素 | Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| CYHB0601661 | 2006-11-10 | 阿奇霉素片 | 辉瑞制药有限公司 |
| CYHB0702025 | 2007-11-29 | 阿奇霉素片 | 辉瑞制药有限公司 |
| CYHB0702026 | 2007-11-29 | 阿奇霉素片 | 辉瑞制药有限公司 |
| CYHB0702129 | 2008-04-23 | 阿奇霉素片 | 辉瑞制药有限公司 |
| JYHB0800795 | 2008-12-10 | 阿奇霉素 | Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| JYHB1000297 | 2010-04-21 | 阿奇霉素 | Pfizer Inc.、PRIZER PHARMACEUTICALS LLC |
| CYHB1105547 | 2011-10-09 | 阿奇霉素片 | 辉瑞制药有限公司 |
| CYHB1105548 | 2011-10-09 | 阿奇霉素片 | 辉瑞制药有限公司 |
| CYHB1403110 | 2014-06-30 | 阿奇霉素片 | 辉瑞制药有限公司 |
| JYHB1502501 | 2016-01-05 | 阿奇霉素 | Pfizer Inc.、PFIZER PHARMACEUTICALS LLC |
| CYHB1600206 | 2016-02-16 | 阿奇霉素片 | 辉瑞制药有限公司 |
| CYHB1804633 | 2018-09-05 | 阿奇霉素片 | 辉瑞制药有限公司 |
| CYHB1804634 | 2018-09-05 | 阿奇霉素片 | 辉瑞制药有限公司 |
完整时间线 （26 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，26 条并为 22 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2003-03-20 | 受理 | Y0300710 / 711 | 阿奇霉素片 |
| 2003-09-12 | 受理 | J0301313 | 阿奇霉素 |
| 2005-07-10 | 补充申请受理 | JYHB0500474 | 阿奇霉素 |
| 2006-11-10 | 补充申请受理 | CYHB0601661 | 阿奇霉素片 |
| 2007-11-29 | 补充申请受理 | CYHB0702025 / 026 | 阿奇霉素片 |
| 2008-04-23 | 补充申请受理 | CYHB0702129 | 阿奇霉素片 |
| 2008-12-10 | 补充申请受理 | JYHB0800795 | 阿奇霉素 |
| 2009-03-25 | 再注册受理 | JYHZ0800517 | 阿奇霉素 |
| 2010-04-21 | 补充申请受理 | JYHB1000297 | 阿奇霉素 |
| 2011-10-09 | 补充申请受理 | CYHB1105547 / 548 | 阿奇霉素片 |
| 2014-06-30 | 补充申请受理 | CYHB1403110 | 阿奇霉素片 |
| 2016-01-05 | 补充申请受理 | JYHB1502501 | 阿奇霉素 |
| 2016-02-16 | 补充申请受理 | CYHB1600206 | 阿奇霉素片 |
| 2017-08-03 | 伦理批准 | CTR20171403 | BE试验·已完成 |
| 2017-12-09 | 首例入组 | CTR20171403 | BE试验·已完成 |
| 2017-12-12 | 试验登记公示 | CTR20171403 | BE试验·已完成·由敏感细菌引起的感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染，也可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染 |
| 2018-09-05 | 补充申请受理 | CYHB1804633 / 634 | 阿奇霉素片 |
| 2018-09-07 | 试验完成 | CTR20171403 | BE试验·已完成 |
| 2021-10-21 | 补充申请受理 | CYHB2102020 | 阿奇霉素片 |
| 2021-11-04 | 批准证明送达 | CYHB2102020 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-02-11 | 补充申请受理 | CYHB2200279 | 阿奇霉素片 |
| 2022-05-31 | 批准证明送达 | CYHB2200279 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |