CYHB1750013 阿奇霉素片
申请人：石药集团欧意药业有限公司
国产 · 化药 · 已有标准/仿制 · 补充申请 · 2017 年受理 · 品种：阿奇霉素片
（同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前状态已受理承办日期2017-10-23注册分类—药品类型化药特殊通道—
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
受理品种目录
| 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1750013 | 阿奇霉素片 | 化药 | 补充申请 | 石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司; | 2017-10-23 |
本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-03
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化学药品目录集 CDE 目录集详情 ↗
| 批准文号/注册证号 | 药品名称 | 英文名称 | 活性成分 | 活性成分（英文） | 商品名 | 商品名（英文） | 剂型 | 给药途径 | 规格 | 参比制剂 | 批准日期 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 上市销售状况 | 收录类别 | ATC编码 | 受理号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 国药准字H10980218 | 阿奇霉素片 | Azithromycin Tablets | 阿奇霉素 | Azithromycin | 维宏 | — | 片剂 | 口服 | 0.25g | — | 2018-04-04 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团欧意药业有限公司 | 上市销售中 | 通过质量和疗效一致性评价的药品 | J01FA10 | CYHB1750013 |
本企业该品种申报 阿奇霉素片 · 按第一申请人（持有人）归线
石药集团欧意药业有限公司补充申请 3
| 受理号 | 类型 | 受理 | 状态 | 批准日期 | 批准文号 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1750014 | 补充申请 | 2017-10-23 | 未公示 | ||
| CYHB1750013 （本件） | 补充申请 | 2017-10-23 | 未公示 | ||
| CYHB1407757 | 补充申请 | 2014-11-17 | 未公示 |
同一持有人在本品种的上市申请、补充申请、再注册归为一条线；补充申请 / 再注册同时列了原持有人，且原持有人此前已获批本品种：常见于持有人变更（转让）、变更受托生产企业。CDE 不公示补充申请事项，此为本站按申请人推断。第二申请人多为受托生产企业，单凭它不串线。
审评审批时间线
CDE / NMPA 公示的时间点，及本站观察到的变化（自 2026-10-07 起记录，列在它之前最近的公示时间点下）。与公示同日首次见到的不重复列出。
| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-10-23 | 受理 | 列入受理品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2018-04-04 | 化学药品目录集收录 | 批准文号 国药准字H10980218；上市销售中 | 化学药品目录集 |
数据来源：CDE 受理品种 / 在审品种 / 审评任务 / 临床试验默示许可 / 优先审评 / 突破性治疗 / 附条件批准 / 药品试验数据保护 / 上市药品信息 / 化学药品目录集，NMPA 药品批准证明文件、通知件送达信息；由本站定期同步。 各栏目公示的字段全部照列（栏目名取 CDE 页面原文），只隐去站点内部加密编号；审评报告、说明书均链接到 CDE 原站。