CYHB1750014 阿奇霉素片
申请人：石药集团欧意药业有限公司
国产 · 化药 · 已有标准/仿制 · 补充申请 · 2017 年受理 · 品种：阿奇霉素片
（同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前状态已受理承办日期2017-10-23注册分类—药品类型化药特殊通道—
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
受理品种目录
| 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1750014 | 阿奇霉素片 | 化药 | 补充申请 | 石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司; | 2017-10-23 |
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批准适应症（说明书原文）
适应症
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：
支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。
阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
化学药品目录集 CDE 目录集详情 ↗
| 批准文号/注册证号 | 药品名称 | 英文名称 | 活性成分 | 活性成分（英文） | 商品名 | 商品名（英文） | 剂型 | 给药途径 | 规格 | 参比制剂 | 批准日期 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 上市销售状况 | 收录类别 | ATC编码 | 受理号 | 说明书附件 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 国药准字H20031081 | 阿奇霉素片 | Azithromycin Tablets | 阿奇霉素 | Azithromycin | 维宏 | — | 片剂 | 口服 | 0.5g | — | 2018-04-04 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团欧意药业有限公司 | 上市销售中 | 通过质量和疗效一致性评价的药品 | J01FA10 | CYHB1750014 | 国药准字H20031081_阿奇霉素片.pdf |
本企业该品种申报 阿奇霉素片 · 按第一申请人（持有人）归线
石药集团欧意药业有限公司补充申请 3
| 受理号 | 类型 | 受理 | 状态 | 批准日期 | 批准文号 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1750014 （本件） | 补充申请 | 2017-10-23 | 未公示 | ||
| CYHB1750013 | 补充申请 | 2017-10-23 | 未公示 | ||
| CYHB1407757 | 补充申请 | 2014-11-17 | 未公示 |
同一持有人在本品种的上市申请、补充申请、再注册归为一条线；补充申请 / 再注册同时列了原持有人，且原持有人此前已获批本品种：常见于持有人变更（转让）、变更受托生产企业。CDE 不公示补充申请事项，此为本站按申请人推断。第二申请人多为受托生产企业，单凭它不串线。
审评审批时间线
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| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-10-23 | 受理 | 列入受理品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2018-04-04 | 化学药品目录集收录 | 批准文号 国药准字H20031081；上市销售中；含说明书 | 化学药品目录集 |
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