当前阶段通过一致性评价 CYHB2050259 批准（2021-11-22）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2019-06-25首个上市申请2006-03-06首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191268 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于治疗特定敏感菌株引起的轻度至中度感染 阿奇霉素片 | 2019-06-25 | — | 2019-09-11 | — |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0600514 | 仿制上市申请 | 2006-03-06 | 6 | — | — | |
| CYHS0990014 | 仿制上市申请 | 2009-03-11 | 6 | — | — | |
| CYHB2050259 | 补充申请 | 2020-05-22 | — | 已批准 | 2021-11-22 |
完整时间线 （9 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2006-03-06 | 仿制上市申请受理 | CYHS0600514 | 阿奇霉素片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2009-03-11 | 仿制上市申请受理 | CYHS0990014 | 阿奇霉素片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2019-02-13 | 伦理批准 | CTR20191268 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-25 | 试验登记公示 | CTR20191268 | BE试验·已完成·用于治疗特定敏感菌株引起的轻度至中度感染 |
| 2019-07-01 | 首例入组 | CTR20191268 | BE试验·已完成 |
| 2019-09-11 | 试验完成 | CTR20191268 | BE试验·已完成 |
| 2020-05-22 | 补充申请受理 | CYHB2050259 | 阿奇霉素片 |
| 2021-11-22 | 批准证明送达 | CYHB2050259 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-11-22 | 化学药品目录集收录 | CYHB2050259 | 批准文号 国药准字H20103507；新批准暂未销售 |