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项目历程 伦理批准 09-13 → 首次公示 09-20 → 首例入组 10-26 → 试验完成 01-08 · 招募 4 次（入组 63/63 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-13 | 伦理批准 | 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-10-15 ~ 2024-12-09 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-10-15 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 7000~7300 元、合肥医院 | |
| 2024-10-20 | 第一周期入住 | ||
| 2024-10-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-10-24 | 第一周期出组 | ||
| 2024-10-25 | 第一周期回访入住 | ||
| 2024-10-26 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-10-27 | 第一周期回访入住 | ||
| 2024-10-28 | 第一周期回访入住 | ||
| 2024-11-10 | 第二周期入住 | ||
| 2024-11-14 | 第二周期出组 | ||
| 2024-11-15 | 第二周期回访入住 | ||
| 2024-11-17 | 第二周期回访入住 | ||
| 2024-11-18 | 第二周期回访入住 | ||
| 2024-12-01 | 第三周期入住 | ||
| 2024-12-05 | 第三周期出组 | ||
| 2024-12-06 | 第三周期回访入住 | ||
| 2024-12-08 | 第三周期回访入住 | ||
| 2024-12-09 | 第三周期回访入住 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 2 次招募 · 2024-10-21 ~ 2024-12-15 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-10-21 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 8300 元 | |
| 2024-10-26 | 第一周期入住 | ||
| 2024-10-30 | 第一周期出组 | ||
| 2024-10-31 | 第一周期随访入住 | ||
| 2024-11-03 | 第一周期随访出组 | ||
| 2024-11-16 | 第二周期入住 | ||
| 2024-11-20 | 第二周期出组 | ||
| 2024-11-21 | 第二周期随访入住 | ||
| 2024-11-24 | 第二周期随访出组 | ||
| 2024-12-07 | 第三周期入住 | ||
| 2024-12-11 | 第三周期出组 | ||
| 2024-12-12 | 第三周期随访入住 | ||
| 2024-12-15 | 第三周期随访出组 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 3 次招募 · 2024-10-28 ~ 2024-12-20 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-10-28 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥京东方医、补贴 9300 元 | |
| 2024-10-29 | 第一周期入住 | ||
| 2024-11-02 | 第一周期出组 | ||
| 2024-11-03 | 第一周期回访入住 | ||
| 2024-11-05 | 第一周期回访入住 | ||
| 2024-11-06 | 第一周期回访入住 | ||
| 2024-11-19 | 第二周期入住 | ||
| 2024-11-23 | 第二周期出组 | ||
| 2024-11-24 | 第二周期回访入住 | ||
| 2024-11-26 | 第二周期回访入住 | ||
| 2024-11-27 | 第二周期回访入住 | ||
| 2024-12-10 | 第三周期入住 | ||
| 2024-12-14 | 第三周期出组 | ||
| 2024-12-15 | 第三周期回访入住 | ||
| 2024-12-17 | 第三周期回访入住 | ||
| 2024-12-18 | 第三周期回访入住 | ||
| 2024-12-20 | 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 4 次招募 · 2024-10-30 ~ 2024-12-19 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-10-30 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 9000 元、合肥医院 | |
| 2024-10-30 | 第一周期入住 | ||
| 2024-11-03 | 第一周期出组 | ||
| 2024-11-04 | 第一周期回访入住 | ||
| 2024-11-06 | 第一周期回访入住 | ||
| 2024-11-07 | 第一周期回访入住 | ||
| 2024-11-20 | 第二周期入住 | ||
| 2024-11-24 | 第二周期出组 | ||
| 2024-11-25 | 第二周期回访入住 | ||
| 2024-11-27 | 第二周期回访入住 | ||
| 2024-11-28 | 第二周期回访入住 | ||
| 2024-12-11 | 第三周期入住 | ||
| 2024-12-15 | 第三周期出组 | ||
| 2024-12-16 | 第三周期回访入住 | ||
| 2024-12-18 | 第三周期回访入住 | ||
| 2024-12-19 | 第三周期回访入住 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2025-01-08 | 试验完成 | 实际入组 63 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-10-30 | 第三方招募平台 | 2024-12-19 | — | 15 天 | 9 次 | 9000 元 | 安徽合肥 合肥医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
| 2024-10-28 | 第三方招募平台 | 2024-12-20 | — | 12 天 | — | 9300 元 | 安徽合肥京东方医 | — | 规则自动匹配 74% |
| 2024-10-21 | 第三方招募平台 | 2024-12-15 | — | 12 天 | — | 8300 元 | 安徽合肥 | — | 规则自动匹配 74% |
| 2024-10-15 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-12-09 | — | 15 天 | 9 次 | 7000~7300 元 | 安徽合肥 合肥医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#10217：体检 1 次 · 6 个周期 · 随访 9 次；#10011443：体检 1 次 · 6 个周期 · 随访 9 次；#10011355：体检 1 次 · 6 个周期 · 随访 3 次；#10113：体检 1 次 · 6 个周期 · 随访 9 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10217 | 体检 | 2024-10-30 | |
| #10217 | 第一周期 | 2024-10-30 ~ 2024-11-03 | |
| #10217 | 第一周期回访 | 2024-11-04 | |
| #10217 | 第一周期回访 | 2024-11-06 | |
| #10217 | 第一周期回访 | 2024-11-07 | |
| #10217 | 第二周期 | 2024-11-20 ~ 2024-11-24 | |
| #10217 | 第二周期回访 | 2024-11-25 | |
| #10217 | 第二周期回访 | 2024-11-27 | |
| #10217 | 第二周期回访 | 2024-11-28 | |
| #10217 | 第三周期 | 2024-12-11 ~ 2024-12-15 | |
| #10217 | 第三周期回访 | 2024-12-16 | |
| #10217 | 第三周期回访 | 2024-12-18 | |
| #10217 | 第三周期回访 | 2024-12-19 | |
| #10011443 | 体检 | 2024-10-28 | |
| #10011443 | 第一周期住院 | 2024-10-29 ~ 2024-11-02 | |
| #10011443 | 第一周期回访 | 2024-11-03 | |
| #10011443 | 第一周期回访 | 2024-11-05 | |
| #10011443 | 第一周期回访 | 2024-11-06 | |
| #10011443 | 第二周期住院 | 2024-11-19 ~ 2024-11-23 | |
| #10011443 | 第二周期回访 | 2024-11-24 | |
| #10011443 | 第二周期回访 | 2024-11-26 | |
| #10011443 | 第二周期回访 | 2024-11-27 | |
| #10011443 | 第三周期住院 | 2024-12-10 ~ 2024-12-14 | |
| #10011443 | 第三周期回访 | 2024-12-15 | |
| #10011443 | 第三周期回访 | 2024-12-17 | |
| #10011443 | 第三周期回访 | 2024-12-18 | |
| #10011355 | 筛选体检 | 2024-10-21 | |
| #10011355 | 第一周期住院 | 2024-10-26 ~ 2024-10-30 | |
| #10011355 | 第一周期随访 | 2024-10-31 ~ 2024-11-03 | |
| #10011355 | 第二周期住院 | 2024-11-16 ~ 2024-11-20 | |
| #10011355 | 第二周期随访 | 2024-11-21 ~ 2024-11-24 | |
| #10011355 | 第三周期住院 | 2024-12-07 ~ 2024-12-11 | |
| #10011355 | 第三周期随访 | 2024-12-12 ~ 2024-12-15 | |
| #10113 | 筛选体检 | 2024-10-15 | |
| #10113 | 第一周期 | 2024-10-20 ~ 2024-10-24 | |
| #10113 | 第一周期回访 | 2024-10-25 | |
| #10113 | 第一周期回访 | 2024-10-27 | |
| #10113 | 第一周期回访 | 2024-10-28 | |
| #10113 | 第二周期 | 2024-11-10 ~ 2024-11-14 | |
| #10113 | 第二周期回访 | 2024-11-15 | |
| #10113 | 第二周期回访 | 2024-11-17 | |
| #10113 | 第二周期回访 | 2024-11-18 | |
| #10113 | 第三周期 | 2024-12-01 ~ 2024-12-05 | |
| #10113 | 第三周期回访 | 2024-12-06 | |
| #10113 | 第三周期回访 | 2024-12-08 | |
| #10113 | 第三周期回访 | 2024-12-09 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 观察所有受试者在试验期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如：食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡、消化道溃疡或活动性胃肠道出血、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有某些心脏病史或心脏病家族史者（包括心室复极化、心律失常、室性心动过速、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）；
- 既往有重症肌无力病史者；
- 既往服用抗菌药物治疗后出现腹泻者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物及本品辅料中主要成分过敏者；
- 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在筛选前30天内使用过任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂：泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂：雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂：碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂：硫糖铝等）；或任何与本品有药物相互作用的药物者；
- 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。