当前阶段已批准上市首次试验登记2019-03-22首个上市申请2020-02-22首次获批2021-02-02批准文号国药准字H20213121规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190457 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 瑞舒伐他汀钙片 | 2019-03-22 | — | 2019-06-29 | CYHS2000105 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2000105 | 仿制上市申请 | 2020-02-22 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213121 2021-02-02 |
| CYHB2300182 | 补充申请 | 2023-01-31 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20237182 2023-12-25 |
| CYHB2300502 | 补充申请 | 2023-03-08 | 4 | — | 已批准 | 2023-05-26 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213121（2021-02-02）；国药准字H20237182（2023-12-25）
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-01-25 | 伦理批准 | CTR20190457 | BE试验·已完成 |
| 2019-03-22 | 试验登记公示 | CTR20190457 | BE试验·已完成·本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用；对应申报 CYHS2000105（BE→仿制申请） |
| 2019-04-07 | 首例入组 | CTR20190457 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-29 | 试验完成 | CTR20190457 | BE试验·已完成 |
| 2020-02-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000105 | 瑞舒伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-02-02 | 批准证明送达 | CYHS2000105 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213121 |
| 2021-02-02 | 化学药品目录集收录 | CYHS2000105 | 批准文号 国药准字H20213121；新批准暂未销售 |
| 2023-01-31 | 补充申请受理 | CYHB2300182 | 瑞舒伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-03-08 | 补充申请受理 | CYHB2300502 | 瑞舒伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-05-26 | 批准证明送达 | CYHB2300502 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-12-25 | 批准证明送达 | CYHB2300182 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20237182 |
| 2023-12-25 | 化学药品目录集收录 | CYHB2300182 | 批准文号 国药准字H20237182；新批准暂未销售 |