当前阶段已批准上市首个临床申请2016-06-22首次试验登记2020-05-26首个上市申请2020-12-03首次获批2026-09-22批准文号国药准字H20266029,国药准字H20266030规模试验 1 · 临床申请 3 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 3 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1502334 | 2016-06-22 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1502335 | 2016-06-22 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1502336 | 2016-06-22 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200926 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 单用或与其他帕金森药物联用，用于接受稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）中晚期运动波动的特发性帕金森病成人患者的辅助治疗。 甲磺酸沙非胺片（曾用名：甲磺酸沙芬酰胺片） | 2020-05-26 | 2020-06-06 | 2020-07-27 | CYHS2000830 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2000829 | 仿制上市申请 | 2020-12-03 | 3 | — | 不予批准 | |
| CYHS2000830 | 仿制上市申请 | 2020-12-03 | 3 | — | 不予批准 | |
| CYHS2404454 | 仿制上市申请 | 2024-12-21 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20266029 2026-09-22 |
| CYHS2404455 | 仿制上市申请 | 2024-12-21 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20266030 2026-09-22 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20266029（2026-09-22）；国药准字H20266030（2026-09-22）
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，15 条并为 10 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2016-06-22 | 临床申请受理 | CXHL1502334 | 甲磺酸沙芬酰胺·化药3.1类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2016-06-22 | 临床申请受理 | CXHL1502335 / 336 | 甲磺酸沙芬酰胺片·化药3.1类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2020-04-02 | 伦理批准 | CTR20200926 | BE试验·已完成 |
| 2020-05-26 | 试验登记公示 | CTR20200926 | BE试验·已完成·单用或与其他帕金森药物联用，用于接受稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）中晚期运动波动的特发性帕金森病成人患者的辅助治疗；对应申报 CYHS2000830（BE→仿制申请） |
| 2020-06-06 | 首例入组 | CTR20200926 | BE试验·已完成 |
| 2020-07-27 | 试验完成 | CTR20200926 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-03 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000829 / 830 | 甲磺酸沙非胺片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2021-08-17 | 不予批准通知件 | CYHS2000829 / 830 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-12-21 | 仿制上市申请受理 | CYHS2404454 / 455 | 甲磺酸沙非胺片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-09-22 | 批准证明送达 | CYHS2404454 / 455 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20266029 / 030 |