当前阶段已批准上市首次试验登记2021-03-01首个上市申请2019-02-19首次获批2023-08-29批准文号国药准字H20234064,国药准字H20234065,国药准字H20243914,国药准字H20243915,国药准字H20243916规模试验 2 · 上市申请 5
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20210384 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ~Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2021-03-01 | 2021-04-02 | 2021-06-08 | CYHS2101755 BE→仿制申请 |
| CTR20210383 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ~Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2021-03-03 | 2021-04-02 | 2021-05-26 | CYHS2101755 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 8 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1900141 | 仿制上市申请 | 2019-02-19 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234064 2023-08-29 |
| CYHS1900142 | 仿制上市申请 | 2019-02-19 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234065 2023-08-29 |
| CYHS2101753 | 仿制上市申请 | 2021-09-18 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20243914 2024-06-04 |
| CYHS2101754 | 仿制上市申请 | 2021-09-18 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20243915 2024-06-04 |
| CYHS2101755 | 仿制上市申请 | 2021-09-18 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20243916 2024-06-04 |
| CYHB2601199 | 补充申请 | 2026-06-26 | 4 | — | 已批准 | 2026-09-14 |
| CYHB2601200 | 补充申请 | 2026-06-26 | 4 | — | 已批准 | 2026-09-14 |
| CYHB2601201 | 补充申请 | 2026-06-26 | 4 | — | 已批准 | 2026-09-14 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20234064（2023-08-29）；国药准字H20234065（2023-08-29）；国药准字H20243914（2024-06-04）；国药准字H20243915（2024-06-04）；国药准字H20243916（2024-06-04）
完整时间线 （29 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，29 条并为 16 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-02-19 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900141 / 142 | 沙库巴曲缬沙坦钠片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-12-30 | 伦理批准 | CTR20210383 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-30 | 伦理批准 | CTR20210384 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-01 | 试验登记公示 | CTR20210384 | BE试验·已完成·用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ~Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用；对应申报 CYHS2101755（BE→仿制申请） |
| 2021-03-03 | 试验登记公示 | CTR20210383 | BE试验·已完成·用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ~Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用；对应申报 CYHS2101755（BE→仿制申请） |
| 2021-04-02 | 首例入组 | CTR20210383 | BE试验·已完成 |
| 2021-04-02 | 首例入组 | CTR20210384 | BE试验·已完成 |
| 2021-05-26 | 试验完成 | CTR20210383 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-08 | 试验完成 | CTR20210384 | BE试验·已完成 |
| 2021-09-18 | 仿制上市申请受理 | CYHS2101753 / 754 / 755 | 沙库巴曲缬沙坦钠片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-08-29 | 批准证明送达 | CYHS1900141 / 142 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20234064 / 065 |
| 2023-08-29 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900141 / 142 | 批准文号 国药准字H20234064 / 065；新批准暂未销售 |
| 2024-06-04 | 批准证明送达 | CYHS2101753 / 754 / 755 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20243914 / 915 / 916 |
| 2024-06-04 | 化学药品目录集收录 | CYHS2101753 / 754 / 755 | 批准文号 国药准字H20243914 / 915 / 916；新批准暂未销售 |
| 2026-06-26 | 补充申请受理 | CYHB2601199 / 200 / 201 | 沙库巴曲缬沙坦钠片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-09-14 | 批准证明送达 | CYHB2601199 / 200 / 201 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |