CYHS2200367 钆贝葡胺注射液
申请人：上海司太立制药有限公司
国产 · 化药 · 已有标准/仿制 · 上市申请 · 2022 年受理 · 品种：钆贝葡胺注射液
（同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前状态已批准NMPA 批准证明送达 2024-05-21 国药准字H20243792承办日期2022-03-02注册分类4药品类型化药特殊通道—
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
受理品种目录
| 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2200367 | 钆贝葡胺注射液 | 化药 | 仿制 | 4 | 上海司太立制药有限公司;上海司太立制药有限公司; | 2022-03-02 |
本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-03
审批结论 NMPA 送达 / CDE 默示许可
| 类型 | 受理号（同一批件） | 药品名称 | 申请人 | 批准文号 | 批准 / 签发日期 | 备注 | 公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 批准证明送达 | CYHS2200367 | 钆贝葡胺注射液 | 上海司太立制药有限公司 | 国药准字H20243792 | 2024-05-21 | 2024年05月27日药品批准证明文件送达信息 ↗ |
NMPA 送达公告原文照列：药品名称、申请人以批件为准，可能与受理时不同（改名、持有人变更）。NMPA 送达信息自 2020-05 起公示。
上市文件与目录集 链接均指向 CDE 原站
化学药品目录集 CDE 目录集详情 ↗
| 批准文号/注册证号 | 药品名称 | 英文名称 | 活性成分 | 剂型 | 给药途径 | 规格 | 参比制剂 | 批准日期 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 上市销售状况 | 收录类别 | 受理号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 国药准字H20243792 | 钆贝葡胺注射液 | Gadobenate Dimeglumine Injection | 钆贝葡胺 | 注射剂 | 静脉注射 | 20ml：10.58g钆贝葡胺（相当于钆贝酸6.680g，葡甲胺3.900g） | 否 | 2024-05-21 | 上海司太立制药有限公司 | 上海司太立制药有限公司 | 新批准暂未销售 | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CYHS2200367 |
本企业该品种申报 钆贝葡胺注射液 · 按第一申请人（持有人）归线
上海司太立制药有限公司仿制上市申请 2
| 受理号 | 类型 | 受理 | 状态 | 批准日期 | 批准文号 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2303362 | 仿制上市申请 | 2023-12-06 | 已批准 | 2024-09-26 | 国药准字H20249012 |
| CYHS2200367 （本件） | 仿制上市申请 | 2022-03-02 | 已批准 | 2024-05-21 | 国药准字H20243792 |
同一持有人在本品种的上市申请、补充申请、再注册归为一条线；补充申请 / 再注册同时列了原持有人，且原持有人此前已获批本品种：常见于持有人变更（转让）、变更受托生产企业。CDE 不公示补充申请事项，此为本站按申请人推断。第二申请人多为受托生产企业，单凭它不串线。
审评审批时间线
CDE / NMPA 公示的时间点，及本站观察到的变化（自 2026-10-07 起记录，列在它之前最近的公示时间点下）。与公示同日首次见到的不重复列出。
| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-03-02 | 受理 | 列入受理品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2024-05-21 | 批准证明送达 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20243792 | NMPA 批准证明送达 |
| 2024-05-21 | 化学药品目录集收录 | 批准文号 国药准字H20243792；新批准暂未销售 | 化学药品目录集 |
数据来源：CDE 受理品种 / 在审品种 / 审评任务 / 临床试验默示许可 / 优先审评 / 突破性治疗 / 附条件批准 / 药品试验数据保护 / 上市药品信息 / 化学药品目录集，NMPA 药品批准证明文件、通知件送达信息；由本站定期同步。 各栏目公示的字段全部照列（栏目名取 CDE 页面原文），只隐去站点内部加密编号；审评报告、说明书均链接到 CDE 原站。