钆贝葡胺注射液
同成分其他剂型 / 写法:钆贝葡胺(2)
原研 / 参比—已获批仿制企业3 家(其中过评或按新注册分类批准 3 家)在审申请0 件 · 0 家首家仿制获批2024-01-23不予批准3 件
已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。
已获批仿制 3 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 海南倍特药业有限公司 | 2024-01-23 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243089 | CYHS2200032 | |
| 2 | 北京北陆药业股份有限公司 | 2024-03-15 | 过评 | 国药准字H20203008 | CYHB2350081 | |
| 3 | 上海司太立制药有限公司 | 2024-05-21 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243792、国药准字H20249012 | CYHS2200367 |
审评中 0 件
当前没有在审的申请。
不予批准
| 受理号 | 申请人 | 通知件送达 |
|---|---|---|
| JYHB2500607 | Bracco Imaging S.P.A. | 2026-02-13 |
| JYHB2500605 | Bracco Imaging S.P.A. | 2026-02-13 |
| JYHB2500603 | Bracco Imaging S.P.A. | 2026-02-13 |