当前阶段已批准上市首次试验登记2021-09-24首个上市申请2022-04-27首次获批2024-01-09批准文号国药准字H20243047,国药准字H20244532规模试验 3 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212306 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也可用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。 布洛芬混悬液 | 2021-09-24 | 2021-10-23 | 2021-11-11 | CYHS2200664 BE→仿制申请 |
| CTR20212477 | 健康人群BE | ■ 主动终止 | 用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。 布洛芬混悬滴剂 | 2021-09-30 | — | — | CYHS2200664 BE→仿制申请 |
| CTR20220037 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。 布洛芬混悬滴剂 | 2022-01-24 | 2021-12-26 | 2022-01-13 | CYHS2200664 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2200664 | 仿制上市申请 | 2022-04-27 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20243047 2024-01-09 |
| CYHS2200685 | 仿制上市申请 | 2022-04-28 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20244532 2024-07-30 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20243047（2024-01-09）；国药准字H20244532（2024-07-30）
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-08-16 | 伦理批准 | CTR20212306 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-19 | 伦理批准 | CTR20212477 | BE试验·主动终止 |
| 2021-09-24 | 试验登记公示 | CTR20212306 | BE试验·已完成·用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也可用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛；对应申报 CYHS2200664（BE→仿制申请） |
| 2021-09-30 | 试验登记公示 | CTR20212477 | BE试验·主动终止·用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等；对应申报 CYHS2200664（BE→仿制申请） |
| 2021-10-23 | 首例入组 | CTR20212306 | BE试验·已完成 |
| 2021-11-11 | 试验完成 | CTR20212306 | BE试验·已完成 |
| 2021-12-06 | 伦理批准 | CTR20220037 | BE试验·已完成 |
| 2021-12-26 | 首例入组 | CTR20220037 | BE试验·已完成 |
| 2022-01-13 | 试验完成 | CTR20220037 | BE试验·已完成 |
| 2022-01-24 | 试验登记公示 | CTR20220037 | BE试验·已完成·用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等；对应申报 CYHS2200664（BE→仿制申请） |
| 2022-04-27 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200664 | 布洛芬混悬液·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-04-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200685 | 布洛芬混悬滴剂·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2024-01-09 | 批准证明送达 | CYHS2200664 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20243047 |
| 2024-07-30 | 批准证明送达 | CYHS2200685 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20244532 |