当前阶段已批准上市首次试验登记2021-12-06首个上市申请2022-06-16首次获批2023-09-28批准文号国药准字H20234226,国药准字H20243344规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20213014 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于治疗原发性高血压。 本品固定剂量复方制剂（替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。 替米沙坦氢氯噻嗪片 | 2021-12-06 | 2021-12-20 | 2022-05-18 | CYHS2200894 BE→仿制申请 |
| CTR20222204 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 抗高血压 替米沙坦氢氯噻嗪片 | 2022-09-01 | 2022-09-28 | 2022-12-01 | CYHS2300212 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2200894 | 仿制上市申请 | 2022-06-16 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234226 2023-09-28 |
| CYHS2300212 | 仿制上市申请 | 2023-01-20 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20243344 2024-03-19 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20234226（2023-09-28）；国药准字H20243344（2024-03-19）
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-11-08 | 伦理批准 | CTR20213014 | BE试验·已完成 |
| 2021-12-06 | 试验登记公示 | CTR20213014 | BE试验·已完成·用于治疗原发性高血压。 本品固定剂量复方制剂（替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者；对应申报 CYHS2200894（BE→仿制申请） |
| 2021-12-20 | 首例入组 | CTR20213014 | BE试验·已完成 |
| 2022-05-18 | 试验完成 | CTR20213014 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-16 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200894 | 替米沙坦氢氯噻嗪片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-08-24 | 伦理批准 | CTR20222204 | BE试验·已完成 |
| 2022-09-01 | 试验登记公示 | CTR20222204 | BE试验·已完成·抗高血压；对应申报 CYHS2300212（BE→仿制申请） |
| 2022-09-28 | 首例入组 | CTR20222204 | BE试验·已完成 |
| 2022-12-01 | 试验完成 | CTR20222204 | BE试验·已完成 |
| 2023-01-20 | 仿制上市申请受理 | CYHS2300212 | 替米沙坦氢氯噻嗪片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-09-28 | 批准证明送达 | CYHS2200894 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20234226 |
| 2023-09-28 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200894 | 批准文号 国药准字H20234226；新批准暂未销售 |
| 2024-03-19 | 批准证明送达 | CYHS2300212 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20243344 |
| 2024-03-19 | 化学药品目录集收录 | CYHS2300212 | 批准文号 国药准字H20243344；新批准暂未销售 |