当前阶段已批准上市首次试验登记2022-03-01首个上市申请2023-01-05首次获批2024-10-22批准文号国药准字H20249133,国药准字H20249202规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20220440 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1)具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗；2)含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。 马来酸阿法替尼片 | 2022-03-01 | 2022-03-26 | 2022-04-21 | CYHS2300015 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2300015 | 仿制上市申请 | 2023-01-05 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20249133 2024-10-22 |
| CYHS2301281 | 仿制上市申请 | 2023-05-12 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20249202 2024-10-29 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20249133（2024-10-22）；国药准字H20249202（2024-10-29）
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-01-27 | 伦理批准 | CTR20220440 | BE试验·已完成 |
| 2022-03-01 | 试验登记公示 | CTR20220440 | BE试验·已完成·1)具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗；2)含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)；对应申报 CYHS2300015（BE→仿制申请） |
| 2022-03-26 | 首例入组 | CTR20220440 | BE试验·已完成 |
| 2022-04-21 | 试验完成 | CTR20220440 | BE试验·已完成 |
| 2023-01-05 | 仿制上市申请受理 | CYHS2300015 | 马来酸阿法替尼片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-05-12 | 仿制上市申请受理 | CYHS2301281 | 马来酸阿法替尼片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-10-22 | 批准证明送达 | CYHS2300015 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20249133 |
| 2024-10-22 | 化学药品目录集收录 | CYHS2300015 | 批准文号 国药准字H20249133；新批准暂未销售 |
| 2024-10-29 | 批准证明送达 | CYHS2301281 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20249202 |
| 2024-10-29 | 化学药品目录集收录 | CYHS2301281 | 批准文号 国药准字H20249202；新批准暂未销售 |