当前阶段已批准上市首次试验登记2018-12-07首个上市申请2013-04-11首次获批2024-11-15批准文号国药准字H20249373,国药准字H20253734规模试验 3 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20182347 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 缓解由于普通感冒、流感、咽喉痛、头痛和牙痛导致的轻微疼痛；退烧 布洛芬混悬液 | 2018-12-07 | — | — | CYHS2301665 BE→仿制申请 |
| CTR20230913 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。 布洛芬混悬滴剂 | 2023-03-24 | 2023-05-06 | 2023-09-05 | CYHS2301665 BE→仿制申请 |
| CTR20230873 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如 头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛，神经痛。 布洛芬混悬液 | 2023-03-27 | 2023-04-02 | 2023-04-30 | CYHS2301665 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1201710 | 仿制上市申请 | 2013-04-11 | 6 | — | — | |
| CYHS2301665 | 仿制上市申请 | 2023-06-20 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20249373 2024-11-15 |
| CYHS2302694 | 仿制上市申请 | 2023-10-11 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20253734 2025-03-25 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20249373（2024-11-15）；国药准字H20253734（2025-03-25）
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-04-11 | 仿制上市申请受理 | CYHS1201710 | 布洛芬混悬液·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-12-03 | 伦理批准 | CTR20182347 | BE试验·进行中 |
| 2018-12-07 | 试验登记公示 | CTR20182347 | BE试验·进行中·缓解由于普通感冒、流感、咽喉痛、头痛和牙痛导致的轻微疼痛；退烧；对应申报 CYHS2301665（BE→仿制申请） |
| 2023-02-21 | 伦理批准 | CTR20230873 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-14 | 伦理批准 | CTR20230913 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-24 | 试验登记公示 | CTR20230913 | BE试验·已完成·用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等；对应申报 CYHS2301665（BE→仿制申请） |
| 2023-03-27 | 试验登记公示 | CTR20230873 | BE试验·已完成·用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如 头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛，神经痛；对应申报 CYHS2301665（BE→仿制申请） |
| 2023-04-02 | 首例入组 | CTR20230873 | BE试验·已完成 |
| 2023-04-30 | 试验完成 | CTR20230873 | BE试验·已完成 |
| 2023-05-06 | 首例入组 | CTR20230913 | BE试验·已完成 |
| 2023-06-20 | 仿制上市申请受理 | CYHS2301665 | 布洛芬混悬液·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-09-05 | 试验完成 | CTR20230913 | BE试验·已完成 |
| 2023-10-11 | 仿制上市申请受理 | CYHS2302694 | 布洛芬混悬滴剂·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-11-15 | 批准证明送达 | CYHS2301665 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20249373 |
| 2025-03-25 | 批准证明送达 | CYHS2302694 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20253734 |